Az FDA 2020 augusztusában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 augusztusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2020 júliusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 júniusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 májusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 áprilisában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 februárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 novemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 szeptemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 augusztusában engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2020 augusztusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2020 augusztusában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Breztri Aerosphere |
|
Hatóanyag: |
budezonid/glikopirrolát/formoterol fumarát |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
AstraZeneca |
|
Terápiás indikáció: |
COPD kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. július 24. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Xeglyze |
|
Hatóanyag: |
abametapir |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Dr. Reddy’s Laboratories Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Fejtetvesség kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. július 24. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Tecartus |
|
Hatóanyag: |
brexucabtagene autoleucel |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Kite (a Gilead leányvállalata) |
|
Terápiás indikáció: |
Köpenysejtes limfóma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. július 24. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Monjuvi |
|
Hatóanyag: |
tafaszitamab-cxix |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
MorphoSys AG |
|
Terápiás indikáció: |
Diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. július 31. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Blenrep |
|
Hatóanyag: |
belantamab mafodotin-blmf |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
GlaxoSmithKline |
|
Terápiás indikáció: |
Mielóma multiplex kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. augusztus 5. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Lampit |
|
Hatóanyag: |
nifurtimox |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Chagas-kór kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. augusztus |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Olinvyk (korábban: Olinvo) |
|
Hatóanyag: |
oliceridin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Trevena Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Fájdalomcsillapító |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. augusztus 7. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Evrysdi |
|
Hatóanyag: |
riszdiplám |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Genentech Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Spinális izomdisztrófia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. augusztus 7. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Viltepso |
|
Hatóanyag: |
viltolarszen |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
NS Pharma Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. augusztus 12. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Enspryng |
|
Hatóanyag: |
szatralizumab-mwge |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Genentech Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Neuromyelitis optica spektrum betegség kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. augusztus 14. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Kesimpta |
|
Hatóanyag: |
ofatumumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
|
Terápiás indikáció: |
Szklerózis multiplex kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. augusztus 20. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Cystadrops |
|
Hatóanyag: |
ciszteamin-hidroklorid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Recordati Rare Diseases Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
A szaruhártya cisztinkristály-felhalmozódásainak kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. augusztus 19. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
