Az FDA 2020 szeptemberében engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 szeptemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2020 augusztusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 júliusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 júniusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 májusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 áprilisában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 februárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 novemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 szeptemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 augusztusában engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2020 szeptemberében az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2020 szeptemberében engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Kesimpta |
|
Hatóanyag: |
ofatumumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
|
Terápiás indikáció: |
Sclerosis multiplex kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. augusztus 20. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Winlevi |
|
Hatóanyag: |
klaszkoteron |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Cassiopeia SpA |
|
Terápiás indikáció: |
Akné kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. augusztus 26. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Sogroya |
|
Hatóanyag: |
szomapacitán-beco |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Novo Nordisk |
|
Terápiás indikáció: |
Felnőttek növekedésihormon-hiányának kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. augusztus 28. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Xaracoll |
|
Hatóanyag: |
bupivakain-hidroklorid (implantátum) |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Innocoll Holdings Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Sérvűtét utáni posztoperatív fájdalom csillapítására |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. augusztus 28. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Qdolo |
|
Hatóanyag: |
tramadol hidroklorid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Athena Bioscience, LLC |
|
Terápiás indikáció: |
Fájdalomcsillapító |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. szeptember 1. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Onureg |
|
Hatóanyag: |
azacitidin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Bristol-Myers Squibb Company |
|
Terápiás indikáció: |
Akut mieloid leukémia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. szeptember 1. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Detectnet |
|
Hatóanyag: |
réz Cu-64 dotatát injekció |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
RadioMedix Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
PET kontrasztanyag |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. szeptember 3. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Gavreto |
|
Hatóanyag: |
pralszetinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Genetech Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. szeptember 4. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Alkindi Sprinkle |
|
Hatóanyag: |
hidrokortizon |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Eton Pharmaceuticals, Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Mellekvesekéreg-elégtelenség kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. szeptember 29. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
