Az FDA 2020 novemberében engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 novemberében az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2020 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 szeptemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 augusztusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 júliusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 júniusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 májusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 áprilisában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 februárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2019 novemberében engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2020 novemberében az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2020 novemberében engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Bronchitol |
|
Hatóanyag: |
mannitol |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Chiesi USA Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Cisztás fibrózis kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. október 30. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Sesquient |
|
Hatóanyag: |
foszfenitoin-nátrium |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Sedor Pharmaceuticals LLC |
|
Terápiás indikáció: |
Epilepsziás roham (status epilepticus) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. november 9. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Sutab |
|
Hatóanyag: |
nátrium-szulfát, magnézium-szulfát és kálium-klorid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Sebela Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Hashajtó készítmény – kolonoszkópia előtti alkalmazásra |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. november 10. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Zokinvy |
|
Hatóanyag: |
lonafarnib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Eiger BioPharmaceuticals Inv |
|
Terápiás indikáció: |
Progéria és progériás laminopátia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. november 20. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Oxlumo |
|
Hatóanyag: |
lumaszirán |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Alnylam Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
1-es típusú primer hiperoxaluria kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. november 23. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Imcivree |
|
Hatóanyag: |
szetmelanotid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Rhythm Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
PCSK1 vagy LEPR hiány miatti kóros elhízás kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. november 27. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Danyelza |
|
Hatóanyag: |
naxitamab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Y-mAbs Therapeutics Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Neuroblasztóma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2020. november 27. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
