Az FDA 2021 márciusában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2021 márciusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2019 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 februárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 áprilisában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 májusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 júniusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 júliusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 augusztusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 szeptemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 novemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2021 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2021 februárjában engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2021 márciusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2021 márciusában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Azstarys |
|
Hatóanyag: |
dexmetilfenidát és szerdexmetilfenidát |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
KemPharm Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
ADHD kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. március 2. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Fotivda |
|
Hatóanyag: |
tivozanib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
AVEO Oncology |
|
Terápiás indikáció: |
Vesesejtes karcinóma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. március 10. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Kimyrsa |
|
Hatóanyag: |
oritavancin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Melinta Therapeutics |
|
Terápiás indikáció: |
Bőr- és bőrszöveti bakteriális fertőzések kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. március 12. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ponvory |
|
Hatóanyag: |
ponezimod |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Janssen Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Szklerózis multiplex kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. március 18. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Zegalogue |
|
Hatóanyag: |
daziglukagon |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Zealand Pharma A/S |
|
Terápiás indikáció: |
Hipoglikémia kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. március 22. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Abecma |
|
Hatóanyag: |
idecabtagene vicleucel |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Bristol-Myers Squibb Company |
|
Terápiás indikáció: |
Mielóma multiplex kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. március 26. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
