Az FDA 2021 májusában engedélyezett új készítményei
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2021 májusában az alábbi új készítmények forgalomba hozatalát engedélyezte.
- Az FDA 2021 januárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2021 februárjában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2021 márciusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 decemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 novemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 októberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 szeptemberében engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 augusztusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 júliusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 júniusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 májusában engedélyezett új készítményei
- Az FDA 2020 áprilisában engedélyezett új készítményei
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket 2021 májusában az FDA első ízben engedélyezett (tehát nincsenek felsorolva azok a gyógyszerek, melyeknél az engedélyokirat csak módosításra került). A lista az új gyógyszermolekulákat (NME – New Molecular Entities) és az új biológiai szereket tartalmazza. Nem szerepelnek a listában a feltételes jóváhagyást (TA – Tentative Approval) kapott, illetve a kiegészítő (Supplemental) engedélyben részesülő készítmények.
Az FDA által 2021 májusában engedélyezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Zynrelef |
|
Hatóanyag: |
bupivakain és meloxikám |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Heron Therapeutics Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Posztoperatív fájdalom kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. május 12. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Empaveli |
|
Hatóanyag: |
pegcetakoplán |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Apellis Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Paroxizmális nokturnális hemoglobinuria kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. május 14. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Rybrevant |
|
Hatóanyag: |
amivantanab-vmjw |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Janssen Pharmaceuticals Inc. |
|
Terápiás indikáció: |
Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. május 21. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Camcevi |
|
Hatóanyag: |
leuprolid-mezilát |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Foresee Pharmaceuticals |
|
Terápiás indikáció: |
Előrehaladott prosztatarák kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. május 26. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Myfembree |
|
Hatóanyag: |
relugolix, ösztradiol és norethindron-acetát |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Myovant Sciences |
|
Terápiás indikáció: |
Méhmióma kezelésére |
|
Engedély kiadásának dátuma: |
2021. május 26. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
