Bővülhet a Jardiance, a Synjardy és a Glyxambi alkalmazási előírása
Az Európai Bizottság emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) állásfoglalásában jóváhagyta a Jardiance®, a Synjardy® és a Glyxambi® alkalmazási előírásainak frissítését.
Az Európai Bizottság emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények bizottsága (CHMP) állásfoglalásában jóváhagyta a Boehringer Ingelheim és az Eli Lilly együttműködésének keretében kifejlesztett Jardiance® (empagliflozin), a Synjardy® (empagliflozin és metformin) és a Glyxambi® (empagliflozin és linagliptin) alkalmazási előírásainak frissítését az EMPA-REG OUTCOME® vizsgálatból származó, a szívelégtelenséggel és a veseműködéssel kapcsolatos végpontok fontos adataival. A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére engedélyezett empaglifozin és linagliptin hatóanyagokról korábbi vizsgálatok már kimutatták, hogy némi kardiovaszkuláris előnyt mutatnak az első vonalbéli kezelésként alkalmazott metforminnal szemben. Viszont ezekbe a vizsgálatokba rendszerint nagy kockázatú 2-es típusú diabéteszben szenvedő betegeket vontak be, elsősorban olyanokat, akiknél a diabetes hosszú fennállása miatt már kardiovaszkuláris betegségek (CVD) jelentek meg, vagy számos egyéb kockázati tényezővel rendelkeztek, és fennállt a kétely, hogy vajon tényleg reprezentatív-e ez a minta az összes 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegre.
Az EMPA-REG OUTCOME® egy hosszú távú, multicentrikus, 42 országra kiterjedő, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat, melyet több mint 7000 olyan beteg bevonásával végeztek, akiknél a 2-es típusú cukorbetegség mellett már kardiovaszkuláris betegség is kialakult. A vizsgálatban a szokásos kezelés mellett adagolt empaglifozin (naponta egyszer 10 vagy 25 mg) illetve placebo hatását vizsgálták. A szokásos kezelés glükózszint-csökkentő hatóanyagokat tartalmazó készítményeket és szív-érrendszeri (vérnyomásra és koleszterinszintre ható) gyógyszereket foglalt magában. Az elsődleges végpont a szívelégtelenség miatt elhalálozás, nem végzetes szívroham vagy stroke első bekövetkezésének időpontja volt. Az eredmények szerint a vizsgált populációban az empaglifozin a placebóval szemben 35%-os relatív kockázatcsökkenést eredményezett a szívroham, és 39%-os relatív kockázatcsökkenést a veseelégtelenség bekövetkezése vagy súlyosbodása miatti hospitalizáció tekintetében. A CHMP mostani döntése értelmében ezek az eredmények már szerepelhetnek az említett készítmények alkalmazási előírásaiban (SmPC – Summary of Product Characteristics), így az empaglifozin lett az első olyan 2-es típusú diabetes kezelésére alkalmas hatóanyag, melynek kísérő okiratában szív-érrendszeri indikációk és adatok szerepelnek. Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálat eredményeire támaszkodva a Boehringer Ingelheim és az Eli Lilly and Company együttműködésben fogja tovább vizsgálni az empaglifozin hatását szívrohamot elszenvedett betegeknél (EMPEROR és EMPERIAL klinikai vizsgálatok), valamint krónikus vesebetegségben szenvedőknél (EMPA-KIDNEY klinikai vizsgálat). A Boehringer Ingelheim és az Eli Lilly 2011-ben kötött együttműködést a diabetes kezelésére szolgáló hatóanyagok kifejlesztésére, az empaglifozint már ezen kooperáció keretében 2013-ban engedélyeztették az Egyesült Államokban. Az Eli Lilly kezdte forgalmazni a világon elsőként, még 1923-ban a kereskedelmi forgalomban elérhető inzulint.
A 2-es típusú cukorbetegségről
A cukorbetegségnek több formája közül leggyakoribb a felnőttkorban kezdődő 2-es típusú cukorbetegség. Jelenleg a fejlett országok népességének 10%-ánál, világszerte körülbelül félmilliárd embernél diagnosztizálták. 2-es típusú cukorbetegség kezdetén az inzulin termelése általában még megtartott, de a hatását nem tudja kifejteni. Az inzulin hatásának ezt a csökkenését vagy megszűnését inzulin rezisztenciának hívjuk. Az inzulin rezisztencia miatt a máj, az izomzat, és a zsírszövet inzulinra történő reagáló képessége csökken. Az inzulin rezisztencia szindróma, más néven a ’metabolikus szindróma’ jellemzője az elhízás, a magas vércukorszint, a megemelkedett vérzsír szint, a koronária betegség és a hipertónia. A cukorbetegség szövődményei elsősorban az emelkedett vércukorszint és vérzsírszint miatti érkárosodások következtében alakulnak ki. Minél hosszabb ideig marad kezeletlen a cukorbetegség, annál gyakoribbak és súlyosabbak a szövődmények. A betegség alattomosan alakul ki, a diagnózist sokszor későn állítják fel (ezért csak becsülni lehet, hogy Magyarországon körülbelül 600 ezer – 1 millió embert érint a cukorbetegség). Ennek következtében a diabéteszes szövődmények már a diagnóziskor jelen lehetnek, és gyakoriságuk idővel nő. Az érkárosodások érinthetik a kisereket, amelyek miatt a szem ideghártyája, a vesék károsodása és az idegpályák elváltozásai alakulhatnak ki, így látászavar, később vakság, veseelégtelenség, zsibbadás, érzészavarok és mozgászavarok jelentkezhetnek. A nagyerek károsodása esetén szívizom infarktus és stroke is kialakulhat.
A 2-es típusú cukorbetegségben első vonalbéli kezelésként alkalmazott metformin főként azáltal fejti ki hatását, hogy csökkenti a glükóz termelését a szervezetben, illetve annak a bélből történő felszívódását. A metformin az EU-ban az 1950-es évek óta van forgalomban.
Az empagliflozin a vesékben található nátrium-glükóz-kotranszporter-2 (SGLT2) nevű fehérje gátlásával fejti ki hatását. Rendes esetben, ahogy a vese megszűri a vért, az SGLT2 megakadályozza, hogy a vérben levő glükóz a vizeletbe kerüljön. Mivel az empagliflozin az SGLT2-t blokkolja, több glükóz távozik a vizelettel, ezáltal a vércukorszint csökken. Az empagliflozin 2014 óta Jardiance néven engedélyezett az Európai Unióban.
A linagliptin egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4) inhibitor. Az inkretin hormonok lebontásának gátlásával fejti ki hatását a szervezetben. Ezek a hormonok étkezés után szabadulnak fel, és a hasnyálmirigyet inzulintermelésre serkentik. A vérben található inkretin hormonok hatástartamának megnyújtásával a linagliptin a hasnyálmirigyet több inzulin termelésére serkenti, amikor a vércukorszint magas. A linagliptin a máj által termelt glükóz mennyiségét is csökkenti azáltal, hogy növeli az inzulinszintet, és csökkenti a glükagon nevű hormon szintjét. A linagliptin 2011 óta Trajenta néven engedélyezett az Európai Unióban.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
