COVID-19 profilaxisára alkalmas szer

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) március 21-24-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a COVID-19 fertőzés pre-expozíciós profilaxisára szolgáló Evusheld (tixagevimab/cilgavimab, 150-150 mg-os injekciós oldatok) készítmény engedélyének kiadására (kérelmező: AstraZeneca AB). A teljes indikáció szerint az Evusheld felnőtt és 12 éves vagy idősebb serdülőkorú, legalább 40 kilogrammos testtömegű személyek beoltására alkalmazható a SARS-CoV-2 vírussal történő potenciális érintkezést megelőzően.

Az Egyesült Államokban az FDA már 2022. február 4-én vészhelyzeti felhasználási engedélyt adott ki a készítményre. Az Evusheld injekciót a védettség fenntartása érdekében hat havonta ismételni szükséges.

A készítmény hatóanyagairól

Az Evusheld két monoklonális antitest hatóanyagot tartalmaz, a tixagemivabot és a cilgavimabot. Ezeket arra tervezték, hogy a COVID-19 fertőzést okozó SARS-CoV-2 tüskefehérjéjének két különböző pontjához kötődve megakadályozzák a vírus emberi sejtekbe történő bejutását. Ily módon a vírus nem képes szaporodni, és a fertőzés nem alakul ki.

Klinikai vizsgálatok, mellékhatások

A CHMP az értékelés során egy olyan vizsgálat adataira támaszkodott, melyben 5000 ember vett részt, akik a két hatóanyagot külön injekcióban, 150-150 mg-os hatóanyag-tartalommal kapták. Az eredmények szerint a profilaktikus kezelés legalább hat hónapon keresztül 77%-kal csökkentette a COVID-19 fertőzés kockázatát. A vizsgálatban csak olyan személyek vehettek részt, akik korábban nem kapták el a COVID-19 fertőzést, és nem részesültek COVID-19 elleni oltásban vagy egyéb preventív beavatkozásban. A kezelt karon 3441 személyből 8-nál mutattak ki laboratóriumi eszközökkel igazolt COVID-19 fertőzést (0,2%), míg a placebo karon ugyanez a mutató 1% volt (1731-ből 17). Az Evusheld biztonságossági profilja kedvező volt, és a mellékhatások általában enyhe formában jelentkeztek, a kezelt személyek közül csak keveseknél jelentkezett az injekciók beadási helye környékén valamilyen reakció vagy túlérzékenység. Megjegyzendő viszont, hogy az Evusheld vizsgálati adatai még abból az időszakból származnak, amikor a jelenleg leggyakoribbnak számító omikron variáns nem jelent meg. Laboratóriumi vizsgálatok szerint az omikron BA.1 variáns 150 mg-os dózisok mellett kevésbé érzékeny a tixagevimab-cilgavimab kombinációra, mint a BA.2 variáns. Ezért az EMA a következő hetekben meg fogja vizsgálni annak lehetőségét, hogy az újonnan felbukkanó variánsokkal szemben nagyobb dózisok megfelelő védelmet képesek-e nyújtani. Az Egyesült Államokban az FDA már 300-300 mg-ra emelte a kezdeti adagot, illetve a 150-150 mg-os dózissal beoltott személyek esetében újabb 150-150 mg-os adaggal történő oltást rendelt el.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a márciusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 21-24 March 2022

CHMP summary of positive opinion for Evusheld

EMA recommends authorisation of COVID-19 medicine Evusheld

FDA authorizes revisions to Evusheld dosing