Digitális inhalátort engedélyezett az FDA
Az FDA 2018. december 24-én engedélyezte az eddigi első olyan digitális inhalátort (ProAir Digihaler), mely egy csatlakoztatott mobiltelefon segítségével rögzíti a használatot és a belégzés erősségét.
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2018. december 24-én engedélyezte a ProAir Digihaler nevű készüléket (kérelmező: Teva Pharmaceuticals Industries), mely beépített szenzorával egy hozzácsatlakoztatott mobiltelefon és az okostelefonra telepített alkalmazás segítségével képes rögzíteni a használat tényét, valamint a belégzés erősségét. Az eszköz 117µg albuterol-szulfát inhalációs port tartalmaz, használatát 4 éves vagy idősebb betegeknél javasolják hörgőgörcs kezelésére és megelőzésére reverzibilis obstruktív légúti betegség fennállása esetén, valamint a terhelésre jelentkező hörgőgörcs megelőzésére.
A ProAir Digihaler és a hozzá tartozó alkalmazás (tracking application)
Az FDA a készülék engedélyét a Teva által benyújtott új gyógyszer-engedélyezési kérelem kiegészítéseként adta meg. A Teva közleménye szerint a ProAir Digihaler eszközbe épített digitális technológia olyan adatokkal szolgál a betegeknek a készülék használatával kapcsolatosan, ami plusz információkkal látja el őket kezelőorvosukkal folytatott megbeszéléseik során, legyen szó asztma vagy a COPD kezeléséről. Jelenleg 25 millió amerikai szenved asztmában, közülük igen sokan használnak inhalátorokat, ám az ellátás közelmúltban tapasztalt tagadhatatlan fejlődése ellenére is sokan helytelenül vagy túl gyakran használják a sürgősségi tüneti kezelésre szolgáló gyógyszereket (rescue medications).
A terhelésre jelentkező hörgőgörcs
A terhelés kiváltotta hörgőgörcs (exercise-induced bronchospasm, EIB) a légutak erőteljes terhelésre fellépő átmeneti szűkülete. A betegség az USA népességének mintegy 12–15%-át érinti. A krónikus asztmában szenvedő betegek tüneteihez az esetek 70–90%-ában a terhelés is hozzájárulhat. A szénanáthára hajlamos betegek között az EIB gyakorisága a 40%-ot is elérheti, ugyanakkor az EIB-ben szenvedő betegek 5–10%-ának nincs más légúti vagy allergiás betegsége. Olimpikonok körében végzett felmérések állnak rendelkezésünkre annak megítéléséhez, hogy milyen gyakori az EIB az élsportolók között. Az 1984-es Nyári Olimpiai Játékokon részt vevő amerikai olimpikonok körülbelül 11%-a szevedett EIB-ben, és ők összesen 41 érmet nyertek, ami szemléletesen mutatja, hogy az EIB gyakori ugyan, de jól kontrollálható. Az 1998-as Téli Olimpiai Játékokon részt vevő amerikai olimpikonok 17%-a nyilatkozott úgy, hogy terhelés kiváltotta tünetei miatt gyógyszert kell szednie. Egy nemrég megjelent tanulmány szerint az Egyesült Államok hadseregébe besorozott fiatalok között körülbelül 7% volt az EIB előfordulási gyakorisága, de ez az alapkiképzés során nem befolyásolta a fizikai teljesítményt.
Forgalmazás, elérhetőség
A Teva közleménye szerint a ProAir Digihaler idén már néhány ún. „korai tapasztalatgyűjtő” (early experience) programban is részt vehet. Ezeket a programokat az egészségügyi ellátórendszerekkel kötött partnerségi megállapodások keretében indítják majd földrajzilag behatárolt területeken, hogy tapasztalatokat szerezhessenek a készítmény valós körülmények között történő alkalmazásáról. A gyógyszercég az országos forgalmazást várhatóan csak 2020-ban kezdi majd meg.
Mellékhatások, biztonságosság
A Teva közleménye szerint a ProAir Digihaler súlyos mellékhatásokat okozhat, például súlyosbíthatja a légzési nehézséget, köhögést és zihálást (paradox hörgőgörcs) válthat ki, szívproblémákat, elsősorban szapora szívverést és magas vérnyomást idézhet elő, allergiás reakciókat (viszketést, duzzanatokat, kiütéseket) válthat ki, valamint módosíthatja a laboratóriumi értékeket (vércukor, kálium). A készülék használata során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hátfájás, mellkasi fájdalom, húgyúti fertőzések, idegesség, fejfájás, szédülés, torokfájás, orrfolyás.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
