Forgalomba kerülhet az övsömör elleni vakcina

Korábbi cikkünkben (Övsömör elleni kombinált vakcina) említettük, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) január 25-én pozitív elbírálásban részesítette a Shingrix elölt, rekombináns alegységgel adjuvált vakcinát (GlaxoSmithKline Biologicals SA), mely most hivatalosan is megkapta a forgalomba hozatali engedélyt. Az oltási séma szerint a szert két adagban intramuszkulárisan kell beadni: a 2 injekciót 2 hónap különbséggel kell a felkar izmába injekciózni, de a második adag szükség esetén később, akár 6 hónapos eltéréssel is beadható. A készítmény kiszerelése injekciós por és oldat, melyeket a beadás előtt kell egyesíteni, hatóanyaga pedig varicella zoster vírus glikoprotein E antigén (VZV gE, ATC kód: J07BK03). Ehhez jön még hozzá az ASO1B adjuváns, amely antigénspecifikus sejtes és nyirok-immunválaszt stimulál azokban a betegekben, akikben a varicella zoster vírusra korábban immunitás alakult ki.

A fájdalmas, hólyagos kiütések formájában jelentkező herpes zoster kiváltó oka a varicella-zoster vírus reaktiválódása a hátsó gyökök vagy az agyidegek ganglionjaiban. Az USA-ban évente körülbelül egymillió eset fordul elő, az incidencia 3,2 eset/1000 személyév. A herpes zoster elsődleges kockázati tényezője az előrehaladott életkor. A betegség általában 50–79 éves korban jelentkezik, és az esetek kb. 60%-ában a nőket érinti. További kockázati tényezői: humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, daganatos betegségek, szervátültetés, immunszuppresszív szerek használata, valamint egyéb olyan betegségek, amelyekben a celluláris immunitás csökken. A Shingrixet kifejezetten arra tervezték, hogy az immunrendszer öregedéssel járó gyengülését megakadályozza, így fontos lépésnek tekinthető az övsömör elleni megelőzésben. Ez az első olyan övsömör elleni vakcina, amelynél egy elölt antigénnel váltanak ki célzott immunválaszt.

Az Egyesült Államokban az FDA már tavaly októberben engedélyezte a készítményt, és szintén októberben Kanadában is jóváhagyást kapott. A Centers for Disease Control and Prevention szakértői csoportja némileg jobbnak találta a szert, mint az élő attenuált vírust tartalmazó Zostavaxot (Merck), mivel négy évvel a vakcina beadását követően a Shingrix még a 70 év feletti populáció 90%-ában hatásos maradt, míg a Zostavax hatásossága jelentés mértékben csökkent. A készítményt az európai forgalomba hozatali engedély kiadásával egyidejűleg Japánban is engedélyezték, érdekesség viszont, hogy itt csak övsömör megelőzősére, az indikációk között a posztherpeszes neuralgia nem szerepel.

A Shingrix-et két fő vizsgálatban (ZOSTER-006 és ZOSTER-022) értékelték, körülbelül 30 000 felnőtt részvételével. A fő hatékonysági mutató mindkét vizsgálatban az övsömörös személyek száma volt a vakcinázott, illetve a placebóval (hatóanyag nélküli vakcinával) beoltott csoportban. A vizsgálatok a vakcinázás után posztherpeszes neuralgiában megbetegedő személyek számát is tanulmányozták.

A ZOSTER-006 (ZOE-50) elnevezésű, 50 éves és idősebb felnőttek részvételével végzett fázis III. vizsgálatban 7695-en kaptak Shingrix-et, 7710-en pedig placebót. Átlagosan valamivel több mint 3 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban 6 felnőtt betegedett meg övsömörben, míg a placebocsoportban 210. Közel 4 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban senkinél nem jelentkezett posztherpeszes neuralgia, a placebocsoportban viszont 18 főnél fordult elő. Ez azt mutatja, hogy a Shingrix az övsömörös esetek 97%-át, a posztherpeszes neuralgiás eseteknek pedig 100%-át megelőzte ebben a vizsgálatban.

A második vizsgálatban 70 éves és idősebb betegek kaptak Shingrix-et vagy placebót. A két vizsgálat e korcsoportba tartozó betegeinek összesített eredményeit figyelembe véve a Shingrix-szel beoltott 8250 felnőtt közül 25 betegedett meg övsömörben a vakcinázást követő 4 éven belül, míg a placebóval beoltott 8346 személy közül 284. 4 év elteltével a Shingrix-szel beoltott csoportban 4 személynél jelentkezett posztherpeszes neuralgia, szemben a placebocsoportban tapasztalt 36 esettel. Ez azt mutatja, hogy a Shingrix az övsömörös eseteknek a 91%-át, a posztherpeszes neuralgiás eseteknek pedig a 89%-át előzte meg a 70 éves és idősebb felnőtteknél.

A vakcina hatásossága összességében hasonló volt a különböző korcsoportokban.

A Shingrix leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (például fájdalom, bőrpír és duzzanat), a borzongás, a láz, az izomfájdalom, a fáradtság, a fejfájás és az emésztőszervi mellékhatások, mint például hányinger, hányás, hasmenés és gyomorfájás. E reakciók többsége 2–3 napig tart.

Bebizonyosodott, hogy a Shingrix a vakcinázást követően legalább 4 évig nagyon hatékonyan előzi meg az övsömört és a posztherpeszes neuralgiát az 50 év feletti összes korcsoportban. A Shingrix alkalmazásával összefüggő mellékhatások a jelek szerint nagyrészt átmenetiek, és a szokásos ellátással kezelhetők.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Medscape Medical News - Shingrix Approved in Europe and Japan for Prevention of Shingles

EMA: Shingrix – EPAR – Public assessment report

EMA: CHMP summary of positive opinion for Shingrix

EMA: Shingrix: EPAR – Medicine overview