hirdetés

Hármas hatóanyagú HIV-1 elleni szer

Az EMA javasolta egy HIV-1 kezelésére szolgáló hármas hatóanyag-kombinációjú Biktarvy márkanevű szer forgalomba hozatali engedélyének kiadását. 

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) április 26-i ülésén a forgalomba hozatali engedély kiadásának támogatása mellett döntött a Biktarvy márkanevű (gyártó: Gilead Sciences International Limited) HIV-1 kezelésére szolgáló készítmény vonatkozásában. A Biktarvy három hatóanyaga a bictegravir (50 mg), az emtricitabin (200 mg) és a tefonovir-alafenamid (25 mg), a készítmény pedig filmbevonatú tabletta formájában kerülhet majd forgalomba (ATC-kód: J05AR20). A bictegravir a HIV integráz enzimének gátlásával akadályozza a HIV replikációs ciklusát, az emtricitabin és a tefonovir-alafenamid pedig a HIV reverz transzkriptáz kompetitív gátló szubsztrátjai, melyek foszforilációt követően a vírus DNS-láncába beépülve az átíródó lánc terminációját okozzák.

A Biktarvy erős retrovirális választ eredményez, ehhez mindössze napi egy tablettát kell szednie a betegnek. Fontos, hogy a készítmény a HIV kezelésére szolgál, de nem gyógyítja meg sem a HIV-fertőzést, sem az AIDS-et. A teljes indikáció: „HIV-1 vírussal fertőzött felnőtt betegek kezelésére olyan betegeknél, akiknél az integráz-gátlókkal, az emitricitabinnel vagy a tenofovirrel szemben nem alakult ki vírusrezisztencia.

Az Egyesült Államokban az FDA már február 7-én engedélyezte a készítmény forgalomba hozatalát. A Biktarvy esetében nincs szükség HLA-B*5701 szűrésre, nincsenek élelmiszer-fogyasztási megkötések, valamint a kezelés megkezdésekor sincs szükség a vírusszint vagy a CD4 sejtszám mérésére. A kezelés megkezdésekor viszont hepatitis-B (HBV) szűrésre és vesefunkciós vizsgálatra van szükség, valamint a vesefunkciókat folyamatosan monitorozni kell a kezelés során.

A készítményt az FDA három folyamatban lévő fázis III vizsgálat adatai alapján engedélyezte. A vizsgálatokba összesen 2415 beteget vontak be, köztük több korcsoportba és rasszba tartozó beteget. A vizsgálatok 48 hetes időszaka alatt egyetlen betegnél sem alakult ki virális rezisztencia, egyetlen betegnek sem kellett veseelégtelenség miatt megszakítania a gyógyszer szedését, és nem alakult ki proximális renális tubulopathia, sem Fanconi-szindróma. Az egyik vizsgálatban 629 HIV ellen még nem kezelt beteget randomizáltak 1:1 arányban Biktarvyra illetve ABC/DTG/3TC (abacavir/dolutegravir/lamivudin - 600/50/300 mg) hatóanyagú készítménnyel történő kezelésre. A vizsgálat 48. hetének végére a Biktarvyt szedő betegek 92,4, míg az ABC/DTG/3TC tartalmú készítményt szedők 93,0 %-a (n=293/315) érte el az elsődleges végpontot (HIV-1 RNS

A Biktarvyt szedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatások a hasmenés (6%), émelygés (5%) és fejfájás (5%) voltak. Több klinikai vizsgálat is indult a készítmény vizsgálatára, az egyikben például kizárólag nőket vontak be, egy másikba pedig HIV-fertőzött gyerekeket és kamaszokat. A Gilead a vizsgálatokból származó adatokat idei tudományos konferenciákon szeretné nyilvánosságra hozni.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

1. EMA: Biktarvy – Summary of opinion 26 April 2018
2. EMA panel recommends Once-daily HIV-1 treatment Biktarvy (Medscape)
3. U.S. Food and Drug Administration Approves Gilead’s Biktarvy® (Bictegravir, Emtricitabine, Tenofovir Alafenamide) for Treatment of HIV-1 Infection – Gilead Press Release

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.