Izomtömeget megtartó monoklonális antitest obezitás kezelésére
A Versanis Bio egy globális fázis IIb vizsgálatot indít az obezitás újszerű, monoklonális antitesttel történő kezelésében.
A New York székhelyű Versanis Bio január 12-én jelentette be, hogy az Egyesült Államok, Ausztrália és Új-Zéland területén lévő vizsgálati központjaiban megkezdte a résztvevők beléptetését BELIEVE fázis IIb klinikai vizsgálatba, amelyben a bimagrumab monoklonális antitest hatásosságát és biztonságosságát vizsgálják majd obezitás kezelésében monoterápiában, illetve szemaglutiddal kombinációban.
A hatóanyagról (bimagrumab)
A bimagrumab egy gyógyszerosztályában elsőnek számító, teljesen humanizált IgG1/λ monoklonális antitest, melynek célpontjai a 2-es típusú aktivin receptorok. Az izmok anabolizmusára kifejtett hatásai miatt eredetileg olyan betegségek, állapotok kezelésében kezdte el vizsgálni a Novartis, amelyek izomtömegvesztéssel járnak, majd a 2021-ben, kockázati tőkebefektetők (Aditum Bio, Atlas Venture, Medicxi) által alapított Versanis Bio fejlesztette tovább az ekkor még BYM338 kódnevű hatóanyagot.
A BELIEVE vizsgálat azért számít ígéretesnek, mert jelenleg a bimagrumab az egyetlen olyan klinikai fejlesztési fázisban levő hatóanyag az obezitás kezelésében, amely az izomtömeg megtartása vagy akár növelése mellett képes számottevő mértékben csökkenteni a szervezet zsírtömegét. A bimagrumabbal szemben a szemaglutiddal és egyéb inkretin terápiákkal elért testtömeg-csökkenés csaknem egyharmada izomveszteségből származik.
A BELIEVE klinikai vizsgálatról
A BELIEVE egy randomizált, placebo-kontrollos, 48 hetes vizsgálati időszakú, globális fázis IIb klinikai vizsgálat (NCT05616013) lesz, amelybe a tervek szerint 450 olyan személyt vonnak be, akik bár túlsúlyosak (27-es BMI felettiek), és az obezitással összefüggő egy vagy több komorbiditással rendelkeznek, ám nem szenvednek cukorbetegségben. Az állati modellszervezeteken végzett preklinikai vizsgálatok eredményei szerint a bimagrumab monoterápiában, illetve szemaglutiddal vagy tirzepatiddal kombinációban sikeresen fordította meg az inkretin terápiákkal elért, testtömegvesztést kísérő izomtömeg-veszteséget.
A vizsgálati hatóanyagról már több mint 20 korábbi vizsgálatból állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok; eddig több mint 1000 személy próbálta ki a készítményt akár 18 hónapon keresztül. Többek között ilyen volt az a 2021. januárjában véget ért, Novartis által szponzorált fázis II klinikai vizsgálat is (NCT03005288), amelyben 78 betegnél alkalmazták a bimagrumabot 2-es típusú cukorbetegség kezelésében. Ebben a vizsgálatban a bimagrumab alkalmazásával és a napi kalóriabevitel minimális mértékű változtatásával átlagosan 22%-os zsírtömegcsökkenést értek el úgy, hogy ezzel egyidejűleg az izomtömeg átlagosan 4,5%-kal nőtt. További fontos eredmény volt, hogy míg az inkretin terápiák abbahagyása esetén igen jellemző az úgynevezett „rebound” hatás, vagyis a fogyást követő gyors testsúlynövekedés, a bimagrumabbal kezelt csoportban a kezelés abbahagyását követő 12 héten belül ilyen hatás nem jelentkezett.
Az ENDO 2022 konferencián a Versanis öt klinikai vizsgálat összesített eredményeit mutatta be, ezekben 569 beteg adatai szerepeltek, akik közül 41% volt túlsúlyos vagy kórosan elhízott. A 24 hetes, intravénásan adagolt bimagrumab a legmagasabb alkalmazott dózisban átlagosan 14,6%-kal csökkentette a zsírtömeget, miközben a placebo csoportnál 2,4%-os zsírtömeg-növekedést mértek. A 48. hétre a bimagrumabbal kezelt csoport tagjainak zsírtömege átlagosan 20,5%-kal csökkent, míg izomtömegük 3,6%-kal gyarapodott.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Safety and Efficacy of Bimagrumab and Semaglutide in Adults Who Are Overweight or Obese
