hirdetés

Jóváhagyást kapott az Alzheimer-kór elleni második anti-amiloid

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) engedélyezte a lecanemab-irmb (Leqembi, Eisai) amiloid béta protofibrillum antitestet az Alzheimer-kór (AD) kezelésére.

hirdetés

Ellentmondásos rokonához, az adukanumabhoz (Aduhelm, Biogen/Eisai) hasonlóan az FDA a lecanemab-irmb monoklonális antitest forgalomba hozatalát és használatát is gyorsított jóváhagyás keretében engedélyezte, de az aducanumabbal ellentétben a lakacenab jóváhagyása előtt nem volt hivatalos FDA tanácsadó bizottsági ülés erről a szerről.

Dr. Billy Dunn, az FDA Gyógyszerértékelő és Kutatóközpont Idegtudományi Hivatalának igazgatója méltatta, hogy "ez a legújabb kezelési lehetőség nem a betegség tüneteit, hanem az Alzheimer-kór kiváltó okát célozza meg és befolyásolja”.

Szerény eredmények, nemkívánatos események

Az FDA megjegyezte: "A jóváhagyás szerint a Leqembi-kezelést enyhe kognitív károsodásban vagy enyhe demencia stádiumban szenvedő betegeknél kell elkezdeni, abban a populációban, amelyben az alkalmazását klinikai vizsgálatok során tanulmányozták."

Az ügynökség a kezelést a CLARITY AD-vizsgálat eredményei alapján hagyta jóvá, amelyben a szer alkalmazása szerény kognitív előnyöket hozott a korai AD-ban szenvedő betegeknél –az amiloidhoz kapcsolódó ödéma és effúziók fokozott kockázata mellett. A CLARITY AD-vizsgálatba 1795 olyan enyhe kognitív károsodásban vagy korai AD-ben szenvedő felnőttet vontak be, akik agyában amiloid patológiát igazoltak. A kezelés kéthetente 10 mg/kg lecanemab-irmb-ből vagy a megfelelő placebóból állt. A 18 hónapos kezelés után a lekanemab 27%-kal lassította a kognitív hanyatlást a placebóhoz képest, a CDR-SB (Clinical Dementia Rating – Sum of Boxes) alapján. Ez 0,45 pont abszolút különbség volt (változás a kiindulási értékhez képest, 1,21 a lecanemab-irmb-nél, vs. 1,66 placebóval; P < 0,001).

Noha az eredmények "örvendetesek", a CDR-SB 0,45 pontos eltérése klinikailag nem feltétlenül jelentős, figyelmeztettek a The Lancet legutóbbi vezércikkének szerzői.

A képalkotó vizsgálatok során észlelhető amiloidhoz kapcsolódó rendellenességek, mint az ödéma vagy a mikrovérzés, a lecanemab-irmb-t szedő betegek minden ötödik betegnél előfordulhatnak. A The New England Journal of Medicine -ben egy újonnan közzétett esetismertetés egy lecanemab-irmb-t szedő olyan AD-s betegről számol be, aki az akut ischaemiás stroke miatti szöveti plazminogén aktivátorral (tPA) végzett kezelés során számos intracerebrális vérzésben halt meg. "Az eredmények felvetik a tPA infúzióval összefüggő agyvérzések és nekrotizáló vasculopathia lehetőségét olyan cerebrovaszkuláris amiloidban szenvedő betegeknél, akik lecanemab-irmb-t kaptak" - írják a szerzők.

Az Alzheimer-szövetség reakciója

A lecanemab-irmb és az amiloidellenes donanemab (Eli Lilly) gyorsított jóváhagyására számítvaaz Alzheimer Szövetség a múlt hónapban hivatalos kérelmet nyújtott be a Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) felé, azért, hogy teljes körű és korlátlan lefedettséget biztosítson az FDA által jóváhagyott AD-kezelésekre, hisz "Minden nap számít, ha le kell lassítani a betegség progresszióját" - jegyezte meg Dr Joanne Pike, Alzheimer-szövetség elnök-vezérigazgatója. örömüket fejezték ki, hogy ”immár van egy második jóváhagyott kezelés, amely jelentős mértékben megváltoztatja az Alzheimer-kór lefolyását a betegség korai szakaszában."

Kritikus kérdések

Dr. Alvaro Pascual-Leone, a Harvard Medical School neurológus professzora (Boston, Massachusetts) azt mondta, hogy a lekanemab FDA jóváhagyása és a klinikán való alkalmazása "nagyon jó izgalmas fejlődés és kilátások, de vitathatatlanul figyelembe kell venni néhány kritikus kérdést." Szerinte az amerikai egészségügyi rendszer "jelenleg nincs felkészülve arra, hogy megbirkózzon a lakacenab és a jövőben engedélyezésre kerülő szerek jelentette kihívásokkal és a kezelés iránti igényekkel".

"A megfelelő, a kezelésből valószínűsíthetően a legtöbbet profitáló betegek azonosításához kidolgozottabb folyamatokra van szükség, a kognitív nehézségek azonosításán túl az amiloid státuszt is meg kell határozni. „Jelenleg ehhez drága és invazív vizsgálatokra van szükség”, például pozitronemissziós tomográfiai vizsgálatra vagy a cerebrospinális folyadék elemzéséhez szükséges lumbálpunkcióra. Ezeket azonban a biztosítótársaságok nem fedezik teljes mértékben – jegyezte meg.

"A szűréseken kívül meg kell oldani a lekanemab havonta kétszeri infúzióval történő beadásának logisztikai feladatait, továbbá gondosan kell figyelni és értékelni a lehetséges mellékhatásokat.” "Bár a llecanemab-irmb lehet az első széles körben elérhető betegségmódosító terápia a korai AD kezelésére, ígéretesebbnek tűnik, ha a lecanemab-irmb mellett más farmakológiai és nem farmakológiai terápiákat is bevetnek egy kombináló többelemű beavatkozási stratégia részeként" - tette hozzá.

Forrás: Medscape

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.