Kettős hatóanyagú COPD elleni inhalálószer
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a kettős hatóanyagú, COPD kezelésére szolgáló Bevespi Aerosphere nevű készítményt.
Október 19-én az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a COPD kezelésére szolgáló kettős hatóanyagú (glycopyrronium, formoterol fumársav-dihidrát) Bevespi Aerosphere nevű készítményt (kérelmező: AstraZeneca AB). A gyógyszer túlnyomásos adagolós belégző spray (pMDI, pressurized metered-dose inhaler) formában, inhalátorként használatos, kettős hatóanyagú, azaz egy hosszú hatástartamú muszkarinreceptor-antagonistát (LAMA - glycopyrronium-bromid) és egy hosszú hatástartamú béta2-antagonistát tartalmaz (LABA – formoterol fumársav-dihidrát). Indikációja szerint felnőtt betegek krónikus obstruktív tüdőbetegségének (COPD) hosszú távú fenntartó kezelésére javallott, naponta kétszeri inhalációval. Az Egyesült Államokban a szer több mint két éve forgalomban van, a készítményt az FDA 2016. április 25-én engedélyezte.
A krónikus obstruktív tübőbetegségről (COPD)
A COPD krónikus, progresszív légúti gyulladás, ami egyéntől függő mértékben, de a tüdő normális öregedési folyamatánál lényegesen gyorsabb ütemben vezet a légzésfunkció romlásához, fokozódó nehézlégzéshez, következményesen az életminőség romlásához és az élettartam megrövidüléséhez. A COPD mindemellett gyűjtőfogalom: számos etológiájú fenotípus kapja meg ezt a diagnózist. A közös alap az, hogy a kialakult gyulladás nem oldódik, hanem krónikussá válik. Napjainkban csak tüneti terápiák léteznek, a betegséget meggyógyítani nem lehet. A tüneteket lehet befolyásolni, a kórlefolyást talán, de a gyulladás kialakulását, majd előrehaladtát nem. Ráadásul COPD-ben nem csupán a légzőrendszer beteg, hanem szisztémás gyulladás is detektálható. Ennek az egész szervezetet érintő gyulladásnak a következménye az általános állapotromlás és a társbetegségek: rossz tápláltsági állapot, a testtömegindex csökkenése, izomvesztés (gyengeség), később kachexia, szív-érrendszeri kórképek, cukorbetegség, oszteoporózis. A COPD kezelésének célja a teljes beteg gondozása, társbetegségeivel együtt: javítani a légzésfunkciót vagy lassítani annak romlását, csökkenteni a diszpnoét, megtartani a beteg mobilitását és életminőségét, meghosszabbítani az életét úgy, hogy a terápia közvetlen és jövőbeli kockázata minél kisebb legyen. Alapvetően kisebb kockázatúnak tartják az inhalált gyógyszert a szisztémásan adagoltnál, a kisebb dózist a nagyobbnál. Súlyosabb esetekben így a tüdőgyógyászok inkább kombinációt választanak a dózis emelése helyett. Becslések szerint világszerte 384 millió ember szenved a betegségben, és 2020-ra a harmadik vezető halálnemként valószínűsítik.
Klinikai vizsgálatok, biztonságosság
A CHMP a Bevespi Aerosphere értékelését a PINNACLE 1,2 és 4 című randomizált, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatok adatai alapján végezte. A vizsgálatok időtartama 24 hét volt, ennek során a naponta kétszer, pMDI készülékből adagolt készítmény hatásosságát és biztonságosságát vizsgálták. A PINNACLE 1 vizsgálatban tiopromium (LAMA) szolgált aktív kontrollként. A PINNACLE 3 pedig a PINNACLE 1 és 2 hosszú időtartamú kiterjesztése volt, melyben a kombinált szer hosszútávú biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatásosságát vizsgálták középsúlyos-igen súlyos COPD-ben szenvedő betegekben. A leggyakrabban tapasztalt (≥2%, és a placebónál gyakoribb) mellékhatások a köhögés (4,0% a készítmény ill. 2,7% a placebo alkalmazásakor), valamint a húgyúti fertőzések (2,6% ill. 2,3%) voltak.
A készítményről és lehetséges utódáról, a hármas hatóanyagkombinációjú PT010-ről
A Bevespi Aerosphere az AstraZeneca első olyan terméke, amely az ún. Aerosphere technológiát használja, melynek lényege, hogy porózus foszfolipid részecskékból álló vivőanyaga lehetővé teszi több különböző gyógyszer(hatóanyag)nak ugyanabból az inhalátorból történő pontos adagolását. Ez a technológia megtalálható az AstraZeneca azóta kifejlesztett kombinált szereiben, és kiegészül az AerosphereTM Delivery Technology pMDI nyomás alatt lévő adagolóval, mely hatásosan juttatja be a szert mind a nagy, mind a kis légutakba. Ezt a technológiát valószínűleg hamarosan egy másik készítménynél, az AstraZeneca egyelőre fázis III. vizsgálati szakaszban lévő (KRONOS vizsgálat), hármas hatóanyagkombinációjú (budezonid, glycopyrronium, formoterol fumársav-dihidrát) készítményénél is viszontláthatjuk majd, különösen, mivel a korai eredmények szerint a PT010 kódnevű gyógyszerjelölt kombináció úgy tűnik, kedvezőbb eredményekkel alkalmazható, ráadásul biztonságossági és tolerálhatósági aggályok sem merültek fel.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Bevespi Aerosphere™ approved by the US FDA for patients with COPD
Az inhalációs kortikoszteroid két arca a krónikus obstruktív légzőszervi gyulladás terápiájában
