Mastectomia robotokkal

Az Amerikai Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) a robotok segítségével végzett mastectomia kérdésében augusztus végén biztonságossági közleményt adott ki, melyben figyelmezteti az orvosokat és a betegeket, hogy az emlőrák megelőzésére és kezelésére az ilyen eszközökkel végzett beavatkozások biztonságosságát és hatásosságát még nem igazolták.

Ezzel egyidőben a hivatal az Egyesült Államokban a felügyelet nélkül használt robotokkal támogatott egyéb műtéti eszközök (robotically assisted surgical (RAS) device) használatával kapcsolatban is óvatosságra int. Arra hívja fel a figyelmet, hogy az FDA felügyelete nélkül végzett vizsgálatok sok kockázatot hordoznak. Tette ezt azt követően, hogy a Medscape Medical News-ban egy hónapja megjelent cikkben hosszasan taglalták a robotokkal támogatott profilaktikus, illetve gyógyító célzatú, jelenleg is folyamatban lévő, bimbó-megtartó mastectomiás vizsgálatokat.

Az FDA leírásban megállapították, hogy a kutatók nem számoltak be a robotokkal támogatott mastectomia esetén a daganatos betegség kimeneteléről, és elsődleges méréseket sem végeztek az FDA 2019-es komoly figyelmeztetése ellenére sem. A betegek érdekeit képviselő orvos, Dr. Hooman Noorchashm (sebész, University of Pennsylvania, Philadelphia) kiemelte, hogy a robotokkal támogatott mastectomiás vizsgálatoknak tartalmazniuk kellene a hosszú időtartamú kimenetelt jelző értékeket, pl. a daganat recidívák arányát, a betegségmentes túlélést, valamint a teljes túlélést. Az előzőekhez képest ez jelentős változást jelent, hiszen régebben az FDA általában befogadta a RAS eszközöket, amennyiben a – standard ellátással való összehasonlításban – a 30 napos komplikációs arányok is közlésre kerültek, de nem kérte a daganatos betegséggel összefüggő hosszútávú adatokat.

A mostani új ajánlás visszatért ahhoz az igényhez, hogy a vizsgálatok középpontjában a primer onkológiai értékek állnak, melyeknek legalábbis igazolniuk kell, hogy a robotizált műtéti eszközökkel elért eredmények nem rosszabbak („non inferiority”) a standard műtétekkel elérhető eredményeknél.

Közvetlen összehasonlítás a tradícionális mastectomával

A robotikus mastectomia során biztonságossági kérdések merülnek fel. Ha a sebész a robot számára szükséges kis nyíláson keresztül egy darabban nem tudja távolítani a daganatot, akkor a szöveteket darabolnia kell, és daganatos fragmentumok maradhatnak vissza. Tehát a tradicionális (nyitott) mastectomiát és a robotikus mastectomiát randomizált vizsgálatokban kellene összehasonlítani. Számos egykarú vizsgálat folyik jelenleg is az USA-ban, melyek ilyen módon „teljességgel alkalmatlanok” – mondta Dr. Noorchashm.

Dr. Julie Margenthaler (emlősebész, Washington University in St. Louis, Missouri) szintén fontosnak tartja a randomizált vizsgálatokat. Szerinte a robotikus mastectomiákat csak randomizált, jól megtervezett vizsgálatokban szabadna végezni, ahol az onkológiai eredmények lennének az elsődleges, ill. másodlagos végpontok.

Az egészségügyi robotok gyártója, a robotok által támogatott műtétek úttörője, a kaliforniai Intuitive Surgical jelenleg is egy egykarú, öt központban, profilaktikus helyzetben végzett amerikai vizsgálatot támogat. A vizsgálatnak két elsődleges végpontja van: hatásosság összehasonlítása (?) a nyitott mastectomiával, valamint a mellékhatások gyakorisága a műtétet követő 42 napban (biztonságosság).

A Medscape Medical News már régebben feltette a kérdést a „da Vinci” robot-sebészeti berendezéseket gyártó cégnek, hogy tervez-e randomizált vizsgálatokat? Azt válaszolták, hogy minden, a bimbó-megőrző mastectomiára szolgáló eszköz (egykarú) vizsgálatok eredményein és egyéb adatokon alapul. Méhnyakrák esetén egyébként csökkent a hosszú idejű daganatos túlélés a robotok segítségével végzett – vagy egyéb minimálisan invázív (pl. laparoszkópia) eljárásokkal végzett – műtétek után (Ramirez).   

Forrás:

Mulcahy N. FDA warns again robotic mastectomy, breaks new ground. Advisory comes 4 weeks after Medscape story. Medscape Medical News > News Alerts. August 20, 2021.

FDA UPDATE: Caution with robotically-assisted surgical devices in mastectomy: FDA safety communication. August 20, 2021.

Mulcahy N. The robot comes to mastectomy, but cancer outcomes data not attached. Medscape Medical News. July 23, 2021.

Ramirez PT, Frumovitz M, Pareja R, et al. Minimally invasive versus abdominal radical hysterectomy for cervical cancer. N Engl J Med 2018; 379:1895-1904