Még egy migrén elleni szumatriptán tartalmú orrspray
Az FDA felnőtt betegek aurás és nem aurás migrénjének kezelésére javallott nazális sprayt engedélyezett (Tosymra, szumatriptán).
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) január 25-én engedélyezte a felnőtt betegek aurás és nem aurás migrénjének kezelésére szolgáló Tosymra (szumatriptán) nevű készítményt (kérelmező: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (BSE: 500124, NSE: DRREDDY, NYSE: RDY), illetve leányvállalata, a Promius Pharma, LLC). A standard elbírálású kérelem úgynevezett Type 3 típusú beadvány volt, azaz a készítmény újdonsága maga a formulázás, mivel itt egy orrsprayről van szó. A triptánok (szerotonin 5-HT1B/1D-receptor agonistaként is ismert) csoportjába tartozó szumatriptánt az Egyesült Államokban mindezidáig intravénásan adagolták, az új gyógyszerformát a gyártó egy szabadalmaztatott Intravail® nevű segédanyag alkalmazásával érte el. Egy adag megfelel 4mg intravénásan adagolt szumatriptánnak, ám a szer felszívódása számottevően gyorsabb. A Tosymra vényköteles szer lesz az Egyesült Államokban, alkalmazása a fejfájás egyéb típusai, például hemiplegiás vagy basilaris, illetve cluster fejfájás kezelésére nem javallott. A szumatriptán hatóanyag Európában is engedélyezett a következő készítményekben: Imigra, Imigran, Imitrex, Migraleve, Nomigraine, Rosemig, Suma GSK, Sumatriptan GSK, ezek között pedig van már nazális spray formában forgalmazott készítmény is.
A migrénről, a szumatriptán hatásmechanizmusa
A migrén súlyos neurológiai betegség, mely jelentősen befolyásolja a betegek életét. A típusos migrénes fejfájás egyoldali, lüktető-görcsös jellegű, a fájdalom intenzitása az enyhétől a súlyos mértékig terjed, mely fizikai aktivitásra kifejezetten rosszabbodik. A fájdalom lehet kétoldali (az esetek 40%-ában) vagy az egyik oldalon kezdődik, de a későbbiekben átterjed az ellenoldalra is, és bilaterálissá válik. A migrénes fejfájás a nap minden szakában kialakulhat, de leggyakrabban a reggeli órákban jelentkezik. Fokozatosan fejlődik ki és 4-72 órán át tart. A fájdalomhoz a betegek 90%-ában hányinger és 1/3-ában hányás csatlakozik. Gyakran társul a fejfájáshoz photo- és phonophobia, sápadtság, a szemhéj-arc ödémásodása, hideg-melegségérzés és a nyaki izmok merevsége. A beteg ráadásul retteg a következő rohamtól. A migrénaura tipikusan a fejfájással járó migrénes roham bevezető tünete, mely főként fénylő, vibráló, káprázás jellegű látási zavarok és egyéb idegrendszeri tünetek formájában jelenik meg. Fejfájás nélkül, kizárólag látási zavarok formájában is jelentkezhet. Szokásos időtartama fél óra. Amennyiben a panaszok kizárólag látászavarok formájában jelentkeznek, a betegség felismerése nehéz, mivel a betegek panaszaikat szemészeti problémának vélik és az eltérés nélküli szemészeti leletek alapján gyakori a tévesen negatív diagnózis. A migrénes tüneteket okozhatja a fej ereinek átmeneti tágulata, és jelenlegi ismereteink szerint a szumatriptán szűkíti ezeket az ereket. Ez segít megszüntetni a fejfájást és enyhíteni a migrénes roham tüneteit, például a hányingert vagy hányást, valamint a fény- és hangérzékenységet.
A Lancet folyóiratban megjelent 2016-os Globális Betegségteher Vizsgálat (The 2016 Global Burden of Disease Study) a migrént azon 10 betegség közé sorolta, amelyben a betegek a legtöbb betegségteherrel eltöltött évet élik meg, és amelyet még napjainkban sem ismernek fel és kezelnek súlyosságának megfelelő mértékben. Az Egyesült Államokban 30 millió beteget tartanak nyilván, kezelésük szövetségi szinten évi 56 milliárd dollárba kerül (15.700 milliárd forint, ez a teljes magyar GDP 40%-a) úgy, hogy a migrén mind a mai napig az egyik leginkább aluldiagnosztizált és alulkezelt betegség, és a betegeknek mindössze 10%-a részesül preventív kezelésben. Mértéktartó becslések szerint Magyarországon kb. 1 millió migrénes van, és ennél is nagyobb azoknak a száma, akik a visszatérő fejfájás egyéb formáiban szenvednek. A fejfájás sokak számára súlyos tehertétel, mégis a betegek kevesebb, mint 50 százaléka fordul orvoshoz.
Az Intravail® technológia
Az Intravail® a Neurelis Inc. bejegyzett védjegye, egy olyan non-invazív adagolási technológia (transmucosalis felszívódást lehetővé tévő speciális alkilszacharid), mely 30 ezer daltonnál kisebb molekulaméretű fehérjék, peptidek és egyéb hatóanyagok széles skálájánál alkalmazható, melyeket korábban csak injekcióval lehetett beadni. Az Intravail® használatával orális, bukkális, dermális és intranazális adagolási mód is megvalósítható. Eredetileg az Aegis Therapeutics fejlesztette ki a vivőanyagot a ProTek és az Aegis Hydrogels technológiákkal együtt, a szintén San Diego székhelyű Neurelis pedig tavaly decemberben vásárolta fel a vállalatot. A Neuralis egy 2017-ben alakult cégcsoport, érdekessége pedig az, hogy 4 milliárd dolláros alaptőkével úgynevezett „üzleti angyalok” segítségével alapították.
Mellékhatások, ellenjavallatok
A Tosymra alkalmazása során a leggyakrabban (5% felett vagy a placebónál gyakrabban) tapasztalt mellékhatások a bizsergés, szédülés, hideg/melegérzet, égő érzés, nyomásérzet, kipirultság és zsibbadás voltak, de a készítmény figyelmeztetéseket tartalmaz ritkán előforduló, súlyos mellékhatásokra is, mint az arrhytmia, stroke, szerotonin szindróma, rohamok és túlérzékenységi reakciók.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Neurelis Buys Aegis Therapeutics
Intravail™: Highly effective intranasal delivery of peptide and protein drugs
