hirdetés

Nappali aluszékonyság gyógyszere

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte az obstruktív apnoében szenvedő betegek nappali aluszékonyságának csökkentésére javallott Ozawade (pitolizant) készítményt.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) május 17-20-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg az obstruktív apnoében szenvedő betegek nappali aluszékonyságának kezelésére szolgáló Ozawade (pitolizant, 4,5 és 18 mg-os filmbevonatú tabletta) készítményre (kérelmező: Bioprojet Pharma). A teljes indikáció szerint a készítmény obstruktív apnoében (OSA, obstructive sleep apnoea) szenvedő felnőtt betegek túlzott nappali aluszékonyságának (EDS, excessive daytime sleepiness) csökkentésére és éberségének fokozására javallott olyan esetekben, amikor az EDS-t korábbi terápiával nem sikerült kielégítően kezelni, vagy ha a korábbi OSA terápiát, például pozitív végnyomású lélegeztető szelep (CPAP) állandó alkalmazását nem tolerálták.

 

A hatóanyagról (pitolizant) és mellékhatásairól

Az Ozawade hatóanyaga, a pitolizant (ATC kód: N07XX11) egy H3-receptor antagonist/inverz agonista, amely a hisztamin autoreceptorok gátlása révén fokozza az agyban az élénkség fenntartásában fontos szerepet játszó, és az egész agyra hatást kifejtő hisztaminerg neuronok aktivitását. A pitolizant módosítja a különböző neurotranszmitter rendszereket is, fokozva az acetilkolin, a noradrenalin és a dopamin felszabadulását az agyban. A hatóanyagról, felfedezéséről és hatásmechanizmusáról részletesen korábbi cikkünkben számoltunk be: Új hatásmechanizmusú szer a narkolepszia kezelésére. A készítmény alkalmazása során leggyakrabban tapasztalt mellékhatások az alábbiak voltak: fejfájás és álmatlanság.

 

Az obstruktív apnoé eredetű nappali aluszékonyságról

Az alvási apnoé elsősorban a túlsúlyos, középkorú férfiakat érinti (a felnőtt férfiak 4, a nők kb. 2%-ánál fordul elő). Ez egy általában nagy horkantással és mikroébredéssel véget érő légzési nehézség, mely rövid, nem kielégítő hatékonyságú alvási ciklusokat, majd nappali fáradtságot, aluszékonyságot okoz. Az apnoé a mély alvási fázisban jelentkezik, lényege, hogy az alvás közben ellazult légutak összeesnek, mivel az őket körülvevő izmok túlzottan ellazulnak. Ennek következtében a szűk légutak miatt fülsiketítő horkolás jelentkezik, majd amikor a légutak már teljesen elzáródnak, egy darabig nem kap levegőt az érintett, és emiatt elhallgat. Ezt követően az oxigénhiány miatt az alvás mélysége és ezzel együtt az izmok feszülése is csökken, a légutak megnyílnak, és hatalmas horkantás következik. Az ilyen mikroébredések után az egész ciklus kezdődik elölről, de a beteg nem tudja rendesen kipihenni magát, és napközben is időről-időre elbóbiskol. OSA vagy OSAH obstruktív alvási apnoe/hypopnoe (OSAH, obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome) szindrómáról akkor beszélünk, hogyha az éjszaka folyamán mért légzési események ún. apnoe/hypopnoe indexe (AHI) 10–20/h, közepesen súlyosról, ha az AHI 20–30, súlyos kórképről pedig 30-as AHI-érték felett. A betegnek így óránként súlyos esetben 20-30 légzésszünete is lehet. Ma leggyakrabban a folyamatos légúti nyomáson alapuló gyógymódot: légsínkezelést alkalmazzák, amely szinte egy csapásra megszünteti a nappali aluszékonyságot, gyakran rendezi a magas vérnyomást. Az eljárás lényege, hogy folyamatos, kis nyomású levegő befúvással megakadályozzák a felsőlégút alvás közbeni összeesését. Az októl függően gégészeti műtét illetve egyéb horkolásgátló eszköz is megoldás lehet.

 

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a májusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 May 2021

Summary of opinion (EMA) – Ozawade

Aluszékonyság (Hiperszomnia) tünetei és kezelése

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.