Nappali aluszékonyság gyógyszere

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) május 17-20-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg az obstruktív apnoében szenvedő betegek nappali aluszékonyságának kezelésére szolgáló Ozawade (pitolizant, 4,5 és 18 mg-os filmbevonatú tabletta) készítményre (kérelmező: Bioprojet Pharma). A teljes indikáció szerint a készítmény obstruktív apnoében (OSA, obstructive sleep apnoea) szenvedő felnőtt betegek túlzott nappali aluszékonyságának (EDS, excessive daytime sleepiness) csökkentésére és éberségének fokozására javallott olyan esetekben, amikor az EDS-t korábbi terápiával nem sikerült kielégítően kezelni, vagy ha a korábbi OSA terápiát, például pozitív végnyomású lélegeztető szelep (CPAP) állandó alkalmazását nem tolerálták.

A hatóanyagról (pitolizant) és mellékhatásairól

Az Ozawade hatóanyaga, a pitolizant (ATC kód: N07XX11) egy H3-receptor antagonist/inverz agonista, amely a hisztamin autoreceptorok gátlása révén fokozza az agyban az élénkség fenntartásában fontos szerepet játszó, és az egész agyra hatást kifejtő hisztaminerg neuronok aktivitását. A pitolizant módosítja a különböző neurotranszmitter rendszereket is, fokozva az acetilkolin, a noradrenalin és a dopamin felszabadulását az agyban. A hatóanyagról, felfedezéséről és hatásmechanizmusáról részletesen korábbi cikkünkben számoltunk be: Új hatásmechanizmusú szer a narkolepszia kezelésére. A készítmény alkalmazása során leggyakrabban tapasztalt mellékhatások az alábbiak voltak: fejfájás és álmatlanság.

Az obstruktív apnoé eredetű nappali aluszékonyságról

Az alvási apnoé elsősorban a túlsúlyos, középkorú férfiakat érinti (a felnőtt férfiak 4, a nők kb. 2%-ánál fordul elő). Ez egy általában nagy horkantással és mikroébredéssel véget érő légzési nehézség, mely rövid, nem kielégítő hatékonyságú alvási ciklusokat, majd nappali fáradtságot, aluszékonyságot okoz. Az apnoé a mély alvási fázisban jelentkezik, lényege, hogy az alvás közben ellazult légutak összeesnek, mivel az őket körülvevő izmok túlzottan ellazulnak. Ennek következtében a szűk légutak miatt fülsiketítő horkolás jelentkezik, majd amikor a légutak már teljesen elzáródnak, egy darabig nem kap levegőt az érintett, és emiatt elhallgat. Ezt követően az oxigénhiány miatt az alvás mélysége és ezzel együtt az izmok feszülése is csökken, a légutak megnyílnak, és hatalmas horkantás következik. Az ilyen mikroébredések után az egész ciklus kezdődik elölről, de a beteg nem tudja rendesen kipihenni magát, és napközben is időről-időre elbóbiskol. OSA vagy OSAH obstruktív alvási apnoe/hypopnoe (OSAH, obstructive sleep apnoea/hypopnoea syndrome) szindrómáról akkor beszélünk, hogyha az éjszaka folyamán mért légzési események ún. apnoe/hypopnoe indexe (AHI) 10–20/h, közepesen súlyosról, ha az AHI 20–30, súlyos kórképről pedig 30-as AHI-érték felett. A betegnek így óránként súlyos esetben 20-30 légzésszünete is lehet. Ma leggyakrabban a folyamatos légúti nyomáson alapuló gyógymódot: légsínkezelést alkalmazzák, amely szinte egy csapásra megszünteti a nappali aluszékonyságot, gyakran rendezi a magas vérnyomást. Az eljárás lényege, hogy folyamatos, kis nyomású levegő befúvással megakadályozzák a felsőlégút alvás közbeni összeesését. Az októl függően gégészeti műtét illetve egyéb horkolásgátló eszköz is megoldás lehet.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a májusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 17-20 May 2021

Summary of opinion (EMA) – Ozawade

Aluszékonyság (Hiperszomnia) tünetei és kezelése