Telemetrikus segítség a cochleáris implantátumokhoz

Az FDA november 17-én engedélyezte a Cochlear Americas vállalat telemetrikus megoldását, melynek segítségével távoli hozzáféréssel programozhatók át a Nucleus Cochlear Implant System halláskárosultakba beültetett csigaimplantátumai. A távoli átprogramozási lehetőség olyan betegek számára érhető el, akik már legalább hat hónapja viselnek csigaimplantátumot, és nincsenek negatív tapasztalataik az implantátum utólagos beállításával kapcsolatosan.

A cochleáris implantátumok utólagos beállítását jelenleg specializált hallásközpontokban végzik olyan audiológusok, akik komoly tapasztalattal rendelkeznek ezen a területen. Az új eljárásnak köszönhetően a szakorvosnak nem kell – legalábbis nem minden alkalommal – személyesen találkoznia a beteggel, mivel az utólagos igazítást távolról is el tudja végezni. Ez különösen olyan betegek esetében hasznos, akiknek messzire kellene utazniuk a legközelebbi hallásközpontig, vagy akiknél gyakran van szükség az eszköz beállítására.

A cochleáris implantátum egy beültetett elektronikus hallásjavító eszköz, amely a súlyosan halláskárosult vagy siket beteg számára a belsőfül idegeinek stimulálásával hangingereket generál, feladata a sérült vagy hiányzó szőrsejtek által okozott „hézag” áthidalása a csigában. Az implantátum alternatívát jelent ott, ahol a hagyományos hallásjavító eszközökkel (pl. nagy teljesítményű hallókészülékek) nem lehet megfelelő eredményt elérni. Az Egyesült Államokban 2012 óta csaknem 60 ezer felnőtt és 38 ezer gyermek kapott ilyen implantátumot, Európában pedig jelenleg körülbelül 150 ezren élnek implantátummal (60%-uk felnőtt, 40%-uk gyermek). Magyarországon is ismert és alkalmazott az eljárás, a beültetésen átesett betegeket a MACIE (Magyar Cochleáris Implantáltak Egyesülete) tömöríti (www.macie.hu). Nem véletlen, hogy az implantáltak között ilyen magas a gyermekek aránya, mivel a legjobb eredményeket pont a kisgyermekeknél lehet elérni. Azok a siketen született gyermekek, akik még a hallás-beszéd fejlődés előtt implantátumhoz jutnak, képesek lesznek ép hallású kortársaikkal lépést tartani. Ennek következtében „hagyományos” (tehát nem nagyothalló) iskolába járhatnak, s így munkaképes felnőtté válva majd teljes, aktív életet élhetnek. Az egyik legnagyobb kényelmetlenség ezekkel az eszközökkel kapcsolatosan az, hogy a betegnek rendszeresen fel kell keresnie audiológusát a készülék különböző elektronikus beállításainak átprogramozása érdekében (és ez a terület még az audiológusok körében is egy elég speciális, szűk diszciplina, így relatíve kevés az elérhető szakember). Ilyen beállítások például a mély hangok vagy a nagyon hangos ingerek küszöbértékeinek a beállításai. Ezekkel változtatható, illetve állítható be az, hogy a páciens hogyan érzékeli a különféle hangokat, például a beszédet vagy a zenét egymástól nagyon eltérő környezeti viszonyok között. Általában ezek a beavatkozások javítják a beteg életminőségét, mivel javítják a beszédértést, elviselhetővé teszik a nagyon hangos környezetben való tartózkodást, és segítséget nyújtanak a páciensnek mindennapi feladatai önálló ellátásában.

A Nucleus Cochlear Implant System távoli beállításainak engedélyezésére vonatkozó kérelmében a Cochlear Americas egy olyan klinikai vizsgálat eredményeit nyújtotta be az FDA-nak, melyben 12 éves vagy idősebb, összesen 39, legalább egy éve implantátummal élő beteg adatai szerepeltek. Minden beteg egy személyes viziten, majd ezt követően két távoli átprogramozáson vett rész, nagyjából két hónapos időközökkel. Körülbelül egy hónappal az átállítások után a betegeknél vizsgálták a beszédérzékelést, és az eredmények szerint nem volt kimutatható szignifikáns különbség a személyesen és távolról végzett átprogramozások hatásai között. Az FDA ezen felül betegek önértékelési eredményeit is vizsgálta, melyek során a páciensek szubjektíven értékelték, hogy más hangok jelenlétében mennyire képesek érzékelni a beszédet, és hogy mennyire képesek érzékelni egyes hangok irányát, távolságát és mozgását. Az FDA külön vizsgálatokat végzett a távoli átprogramozás kiberbiztonsági aspektusait illetően is.