Új COVID fehérje-alegység vakcina vizsgálata Iránban
Az iráni CinnaGen és az ausztrál Vaxine új oltóanyagának fázis III vizsgálati eredményei két hónapon belül rendelkezésre fognak állni – az új vakcina a Novavax készítményéhez hasonlít leginkább.
Iránban várhatóan két hónapon belül, azaz legkésőbb november végére fejeződhet be az a fázis III klinikai vizsgálat, amelyben egy iráni-ausztrál együttműködésben készült új koronavírus vakcina hatásosságát értékelik. A vezető fejlesztő, Nyikolaj Petrovszkij nyilatkozata szerint a napokban adták be a készítményből a második oltást a csaknem 18 ezer résztvevőnek, ezért november végére már az eredmények összesítésével, elemzésével is elkészülhetnek.
A SpikoGen elnevezésű oltóanyagot az ausztráliai (Adelaide) székhelyű Vaxine fejlesztette ki, a CinnaGen pedig székhelyén, az iráni Teheránban szponzorálta a fázis III vizsgálatot. Petrovszkij egyben a Vaxine elnöke is, amely a vizsgálatban együttműködő félként szerepel. A SpikoGen a SARS-CoV-2 tüskefehérjét és a Vaxine saját Advax-SM vivőanyagát tartalmazza. Jelenleg a hasonló készítmények közül a Novavax NVX-CoV2373 fehérje alegység vakcinája a legismertebb, ám még sehol sem rendelkezik engedéllyel.
Petrovszkij elmondta, hogy a SpikoGen III. fázisú vizsgálatánál négy hét alatt sikerül elvégezni a résztvevők bevonását, és megjegyezte, hogy az oltóanyag két adagját 21 napos időközzel adták be. A vizsgálat első résztvevőjét augusztus 7-én léptették be, ezért nagy szó, hogy mára csaknem 18 ezren kapták meg az oltást. A Vaxine felmérése szerint a hagyományos technológiákat alkalmazó vakcinák, mint a SpikoGen iránt nagyobb az érdeklődés, amint az olyan újabb elven működő oltóanyagokkal szemben, mint az mRNS és az adenovírus-vakcinák - jegyezte meg Petrovszkij.
A placebo-kontrollos SpikoGen vizsgálatban az elsődleges társvégpontok a tüneteket okozó COVID-19 illetve a súlyos COVID-19 előfordulását vizsgálják, mindkét végpont eredményeit két héttel a második adag beadását követően határozzák meg. A kutatók szerint, ha valamivel kevesebb, mint 100 megbetegedés történik a vizsgálati populációban, az már elégséges lehet a hatásosság bizonyításához. A fertőzési nyomás egyre erősebb az országban: szeptember 14-én 22361 új, megerősített COVID-19 esetet jelentettek Iránban. Ez már a harmadikat igen szorosan követő negyedik hullám lesz, mivel a fertőzés augusztus 17-én 39795 új napi esettel tetőzött harmadik alkalommal. A második hullám vége május közepén volt, az első, legkisebb hullámot pedig tavaly november és január között regisztrálták, ami azt jelenti, hogy Iránba csak 2020 végén jutott el a fertőzés.
A fázis III vizsgálatban a résztvevőket 3:1 arányban randomizálták SpikoGen-re vagy placebóra. A résztvevőket két csoportra osztották, az elsőbe 18-40 éves önkénteseket, a másodikba pedig 40-50 éveseket vettek fel.
A Novavax vakcina aktuális helyzetéről röviden
A Novavax NVX-CoV2373 fehérje alegység (protein subunit) vakcinája egyelőre egyetlen országban sem rendelkezik engedéllyel, ráadásul gyártása is bonyolultabb az mRNS alapú oltóanyagokhoz képest. Tovább rontja helyzetét, hogy nem teljesen tisztázott a biztonságossági profilja sem, legalábbis a már több száz millió embernek beadott versenytárs készítményekhez képest. Előnye viszont, hogy a többiekétől eltérő hatásmechanizmusa miatt kiváló booster vakcina lehet, a cégnél ebben látják a legreménykeltőbb piaci lehetőséget. További előny, hogy a vakcina 2-8°C közötti hőmérsékleten, azaz hűtött körülmények között stabil, és azonnal felhasználható folyékony formában kerül kiszállításra, így a már meglévő oltóanyag-ellátási láncokon keresztül szállítható, nem igényel különleges szállítási vagy tárolási eljárásokat. A készítményről és a kapcsolódó klinikai vizsgálatokról részletesebben ebben a cikkünkben számoltunk be: Tudnivalók a Novavax COVID-19 vakcinájáról.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
CinnaGen protein subunit Covid-19 vaccine Phase III results likely within two months
Novavax Covid-19 vaccine booster: safety and manufacturing questions remain
