Új szer súlyos malária kezelésére
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a gyermekek és felnőttek súlyos maláriájának kezelésére szolgáló Artesunate Amivas (artezunát) készítményt.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) szeptember 13-16-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a malária kezelésére szolgáló Artesunate Amivas (artezunát, 110 mg-os por és oldószer oldatos injekcióhoz) készítményre (kérelmező: Amivas Ireland Ltd.) A teljes indikáció szerint az Artesunate Amivas a gyermekek és felnőttek súlyos maláriájának kezelésére alkalmazható.
A készítmény kizárólag a malária kezelésében jártas orvossal folytatott konzultációt követően adható. Az Egyesült Államokban az FDA Artesunate for InjectionTM néven már 2020. májusában engedélyezte a készítményt, mely először ritka betegségek gyógyszere (orphan drug) minősítést kapott, majd elsőbbségi eljárás (priority review) keretében bírálták el (a gyógyszerek engedélyezésénél szokásos 10 hónap helyett 6 hónapig vizsgálták a szert).
A hatóanyagról (artezunát)
Az Artesunate Amivas hatóanyaga az artezunát (ATC kód: P01BE03), egy antiprotozoikum, mely alkiláció útján instabil szerves szabad gyököket hoz létre. A szabad gyökök a maláriát okozó Plasmodium fajokra jellemző fehérjékhez kötődve a paraziták membránjának szétesését váltják ki. A hatóanyagot 2019-ben a La Jolla Pharmaceutical Company fejlesztette ki. Az Artesunate Amivas a klinikai vizsgálatok során javította a kórházban ápolt, súlyos maláriában szenvedő betegek túlélését. A készítmény alkalmazása során leggyakrabban előforduló mellékhatások az alábbiak voltak: vörös vérsejtek szétesése (lízis), anémia és csökkent retikulocita szám.
A malária súlyos, néha halálos kimenetelű betegség, amelyet az Anopheles szúnyogfajok által terjesztett Plasmodium paraziták okoznak. A tünetek többek között a következők lehetnek: láz, hidegrázás, izzadás, hipoglikémia és sokk. A súlyos malária gyakori szövődménye a központi idegrendszeri fertőzés, amely akár kómában végződő delíriumhoz vezethet. A fertőzések általában néhány héttel a szúnyogcsípés után jelentkeznek. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) becslései szerint 2017-ben világszerte 219 millió maláriás eset fordult elő, ebből 200 millió Afrikában. 2013-ban a súlyos malária globális éves előfordulását 2 millió esetre becsülték. A becslések szerint 2017-ben világszerte 435 000 ember halt meg maláriában.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a szeptemberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
EMA positive opinion: Artesunate Amivas
FDA Approval of Artesunate for Injection in Treating Severe Malaria
