Voklosporin lupus nephritis kezelésére
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a lupus nephritis kezelésére szolgáló Lupkynis (voklosporin) készítményt.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) július 18-21-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a lupus nephritis kezelésére szolgáló Lupkynis (voklosporin, 7,9 mg lágy kapszula) készítményre (kérelmező: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.) A teljes indikáció szerint a Lupkynis alkalmazása az alábbi esetekben javallott:
Mikofenolát mofetillel kombinációban az aktív III., IV. vagy V. osztályú (beleértve a III/V. és IV/V. osztályú) lupus nephritisben (LN) szenvedő felnőtt betegek kezelésére.
A készítményt kizárólag a lupus nephritis kezelésében és diagnózisában jártas szakorvos írhatja fel.
Az Egyesült Államokban az FDA már 2021. január 22-én engedélyezte a készítményt azonos márkanéven, a kérelmező itt az Aurinia Pharmaceuticals Inc. volt.
A hatóanyagról (voklosporin)
A Lupkynis hatóanyaga, a voklosporin (ATC kód: L04AD03) egy immunszuppresszáns hatású kalcineurin-gátló, mely hatását a limfociták képződésének gátlásával, a T-sejtek citokintermelésének csökkentésével és a T-sejteket aktiváló felszíni antigének expressziójának gátlásával fejti ki.
Klinikai vizsgálatok
Az FDA a Lupkynis engedélyét a fázis III. AURORA és a fázis II. AURA-LV klinikai vizsgálatok eredményei alapján adta meg. Ezekben a prospektív, randomizált, kettős-vak vizsgálatokban a standard kezelés mellett naponta kétszer szedett voklosporin hatását egy 52 hetes időszakban hasonlították össze placebóval. Az eredmények szerint a Lupkynis alkalmazása esetén kétszer valószínűbb volt, hogy a betegek UPCR (vizelet protein-kreatinin arány) csökkenést mutasson, mint placebo esetében, ráadásul a hatás sokkal gyorsabban jelentkezett. A készítmény használata során leggyakrabban jelentkező mellékhatások a csökkent eGFR (becsült glomerulus filtrációs ráta) és a magas vérnyomás voltak.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a júliusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 18-21 July 2022
CHMP summary of positive opinion for Lupkynis
FDA Approves Lupkynis (voclosporin) for Adult Patients with Active Lupus Nephritis
Lux Biosciences Receives Complete Response Letter from FDA for Luveniq
