COVID-19 kezelésére alkalmas antitest-keverék

Bár egyre gyorsabb ütemben gyártják a COVID-19 elleni vakcinákat, és a tömeges oltás is folyamatban van szerte a világon, a Regeneron a súlyos betegek kezelésére szolgáló antitest-keverékkel folytatott vizsgálatokat, és az eredmények szerint a REGN-COV2 casirivimab-imdevimab kombináció jó hatásosságot ért el. Az előzetes fázis III adatok szerint a készítmény 70%-kal csökkentette a kórházi kezelés szükségességét illetve a halálozás kockázatát magas kockázatú, nem hospitalizált betegeknél. Talán még ennél is jobb hír, hogy az antitest-koktél az öt főbb koronavírus-variáns mindegyike ellen fenntartotta hatásosságát, köztük a dél-afrikai, az angol és a New York-i variánssal szemben is, valamint három különböző dózisban is hatásosságot mutatott.

A REGN-COV2 (néha REGEN-COV-nak írja az amerikai sajtó) monoklonális antitest kombináció az Egyesült Államokban már vészhelyzeti felhasználási engedéllyel (EUA, emergency use authorization) rendelkezik 2020. november 21-e óta, és többek között ilyen készítményt kapott Donald Trump amerikai ex-elnök is, amikor tavaly megfertőződött. Az egyszeri infúziós kezelés hatásosságát a fázis II/III RECOVERY vizsgálatban (NCT04381936) igazolták. A REGN-COV2 casirivimabot és imdevimabot (REGN10933 és REGN10987) tartalmaz a mutációs gyógyszer-rezisztencia kockázatának csökkentése érdekében. Mindkét antitest a Regeneron saját fejlesztése, ezeket részben genetikailag módosított egerekből, részben SARS-Cov-2-fertőzésen átesett és gyógyult betegekből nyerik ki. Ezek az ellenanyagok semlegesítik a vírust, mégpedig úgy, hogy a vírus szaporodásához és fertőzőképességéhez szükséges tüskefehérjéhez (spike protein) kötődnek.

A szer óriási várakozásokkal érkezett tavaly a piacra, és a Morningstar elemzői szerint csak a 2021-es értékesítésekből 6 milliárd dolláros árbevételre számíthat a Regeneron, ami több mint a cég teljes 2019-es árbevétele (4,8 milliárd dollár). Érdekesség, hogy ebben az előrejelzésben a Veklury-t (remdesivir) forgalmazó Gilead Sciences számára 3 milliárd dollár körüli árbevételt jósoltak 2021-re. A Regeneron és a Roche 2020 augusztusában írt alá együttműködési megállapodást, melynek keretében az USA területén a Regeneron, az Egyesült Államokon kívüli országokban pedig a Roche forgalmazza majd a készítményt.

A klinikai vizsgálati programról

Az antitest-kombinációt a Regeneron korábban a fázis III REGN-COV 2067 illetve a fázis II REGN-COV 20145 kísérő vizsgálatban értékelte, és kiderült, hogy a szer 300 és 2400 mg közötti dózistartományban használható. Ezek mellett folyt az Egyesült Királyság több kórházában a hospitalizált betegeken végzett RECOVERY nevű vizsgálat, valamint egy prevenciós fázis III vizsgálat, amelyben a fertőzött személyek családtagjainak adták a készítményt profilaktikus jelleggel. Idén márciusra már több mint 25 ezer betegen vizsgálták a REGN-COV2-t. A most nyilvánosságra hozott eredmények a REGN-COV 2067 vizsgálatból származnak, ezek szerint az 1200 mg-os, intravénásan adagolt készítmény 70%-kal, míg a 2400 mg-os adag 71%-kal csökkentette a hospitalizáció vagy az elhalálozás kockázatát, valamint a készítmény alkalmazásával 14-ről 10 napra csökkent a betegség medián időtartama. A vizsgálatban részt vevő több mint kétezer beteg nem hospitalizált, magas kockázatú beteg volt, mindegyiküknél fennállt legalább egy jelentős kockázati tényező: elhízás (58%), 50 év feletti életkor (51%), kardiovaszkuláris betegség és magas vérnyomás (36%).

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

New phase III data shows investigational antibody cocktail casirivimab and imdevimab reduced hospitalisation or death by 70% in non-hospitalised patients with COVID-19

Safety, Tolerability, and Efficacy of Anti-Spike (S) SARS-CoV-2 Monoclonal Antibodies for the Treatment of Ambulatory Adult and Pediatric Patients With COVID-19

Regeneron, Roche COVID-19 antibody cocktail slashes hospitalizations and tackles variants in phase 3

Regeneron, following in Lilly's footsteps, wins FDA emergency nod for COVID-19 antibody cocktail

Regeneron pitches COVID-19 antibody cocktail for 'passive vaccination' with fresh trial data

Eli Lilly COVID-19 antibody combo aces study, cutting hospitalizations and deaths by a whopping 87%

Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Monoclonal Antibodies for Treatment of COVID-19

Randomised Evaluation of COVID-19 Therapy (RECOVERY)

Regeneron, Roche's COVID-19 antibody cocktail could snare $6B in sales next year: analyst

Three vaccines capable of US authorisation in 2020

Roche and Regeneron collaborate to significantly increase global supply of REGN-COV2 investigational antibody combination for COVID-19