Újabb kísérleti antitest COVID-19 ellen

A dél-koreai Celltrion január 13-án nyilvánosságra hozta fázis II klinikai vizsgálatának eredményeit, melyek szerint Regkirona nevű készítményük (hatóanyag: regdanvimab) genetikai módosítással készült neutralizáló antitestük a jelenleg rendelkezésre álló antitest-kezelésekhez képest az eddigi legjobb hatásosságot mutatta COVID-19 betegségben. A korábban a Nature Communications folyóiratban megjelent állati modelleken végzett kutatások preklinikai eredményei szerint 100-szorosára képes csökkenteni a vírusterhelést. A most közölt eredmények szerint a készítmény hatásossága jobb, mint az Eli Lilly (bamlanivimab) és a Regeneron (casivirimab) által kifejlesztett és már felhasználási engedéllyel rendelkező antitest-terápiáké. A Regkirona injekciót a használati utasítás szerint a COVID-19 tüneteinek megjelenését követően lehetőleg azonnal, legfeljebb egy héten belül 40 mg/kg dózisban be kell adni.

A klinikai vizsgálatokról

A Celltrion 32 egészséges és 18 enyhe tüneteket mutató önként jelentkezőn 2020 augusztusa és novembere között végezte el a fázis I vizsgálatokat (NCT04525079), majd tavaly decemberben 1020 résztvevővel megkezdte a fázis II/III vizsgálatot (NCT04602000), amelyet három kezelési karon, 5 elsődleges és 18 másodlagos végpont kritériumainak követésével végeztek. A készítményt 50 kórházban adták be a koronavírusos megbetegedés korai fázisában levő betegeknek Dél-Koreában, az Egyesült Államokban, Spanyolországban és Romániában. A most közölt eredmények 327 kezelt beteg adatain alapulnak. Ezek szerint a regdanvimab az enyhe-közepes stádiumú betegek 54%-ánál akadályozta meg a súlyosabb stádium kialakulását, és 8,8 napról 5,4 napra csökkentette a felépülésig eltelt időt. Az 50 év feletti betegeknél a hatás ennél markánsabb volt, ebben a csoportban átlagosan 6 nappal korábban épültek fel a betegek a placebót kapó csoporthoz képest. A Celltrion közleménye szerint mivel a Regkirona egy antitest-kezelés, igen fontos, hogy a készítményt a betegek minél hamarabb, még az enyhe-közepesen súlyos tünetek kialakulása alatti időszakban megkapják, mivel a szer ekkor tudja a legnagyobb hatásossággal megakadályozni a súlyos betegség kialakulását. A Celltrion december 29-én nyújtotta be vészhelyzeti felhasználási kérelmét a koreai hatóságokhoz, a döntésnek 40 napon belül kell megszületnie.

Nafamosztat-mezilát

Egy nappal a Celltrion bejelentését követően egy másik dél-koreai cég, a Chong Kun Dang is ígéretes eredményeket közölt szintén fázis II vizsgálati szakaszban lévő, nafamosztat-mezilát hatóanyagú készítményéről. Ezt a szert Oroszországban tesztelték valamivel több mint 100 betegen, akik közül 36-ot magas kockázatú betegként azonosítottak. A közölt eredmények szerint az átlagosan 14 napos felépülési idő 10 napra csökkent, ám itt az az érdekes, hogy ezt a készítményt igen súlyos állapotú betegcsoporton is alkalmazták. A gyártó vállalat szerint a 24-órás folyamatos infúzióval alkalmazható szer hatásosnak bizonyult nagyon súlyos állapotú betegek kezelésében is, és elsősorban erre a célra kívánják engedélyeztetni.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Celltrion’s Covid-19 drug shows therapeutic efficacy in Phase II trials

Made-in-Korea COVID-19 treatments ready to hit market

Therapeutic Effect of Regdanvimab (CT‑P59) in Patients with Mild to Moderate Symptoms of SARS CoV 2 Infection

Celltrion Group announces positive top-line efficacy and safety data from global Phase II/III clinical trial of COVID-19 treatment candidate CT-P59

Celltrion submits application for Conditional Marketing Authorisation of its COVID-19 treatment candidate CT-P59 to the Korean MFDS

Celltrion’s Covid-19 cure, AstraZeneca’s vaccine under emergency use review in Korea

Chong Kun Dang’s Covid-19 cure shows positive results in Phase 2 trial

Celltrion to release clinical study data of COVID-19 treatment next week

To Evaluate the Safety and Efficacy of CT-P59 in Patients With Mild to Moderate Syptoms of Severe Acute Respiratory Syndrome COVID-19

To Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of CT-P59 in Healthy Subjects