Az EMA 2019 júliusában véleményezett készítményei
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 június 22-25-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.
- Az EMA 2019 júniusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 májusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 áprilisában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 márciusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 februárjában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 januárjában véleményezett készítményei
- Az EMA 2018 decemberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2018 novemberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2018 októberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2018 szeptemberében véleményezett készítményei
Pozitívan véleményezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Epidyolex |
|
Hatóanyag: |
kannabidiol |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
GW Pharma (International) B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Lennaux-Gastaut szindrómával vagy Dravet szindrómával asszociált rohamok kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Inbrija |
|
Hatóanyag: |
levodopa |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Acorda Therapeutics Ireland Limited |
|
Terápiás indikáció: |
A Parkinson-kórban jelentkező „off” epizódok tüneteinek kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Trogarzo |
|
Hatóanyag: |
ibalizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Theratechnologies International Limited |
|
Terápiás indikáció: |
HIV-fertőzés kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Vitrakvi |
|
Hatóanyag: |
larotrektinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Bayer AG |
|
Terápiás indikáció: |
NTRK (neurotróf tirozinreceptor kináz) génfúziót mutató szolid tumorok kezelésére |
Pozitív vélemény új generikus készítményre:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Deferasirox Mylan |
|
Hatóanyag: |
deferasirox |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Mylan S.A.S. |
|
Terápiás indikáció: |
Béta-thalasszémiában vagy egyéb anémiában szenvedő betegek vértranszfúziót követő krónikus vastöbbletének kezelésére |
Új készítmények felülvizsgálatának újraindítása:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Evenity |
|
Hatóanyag: |
romoszozumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
UCB Pharma S.A. |
|
Terápiás indikáció: |
Oszteoporózis kezelésére |
Pozitív vélemény készítmények indikációinak bővítéséről:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Empliciti |
|
Hatóanyag: |
elotuzumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Keytruda |
|
Hatóanyag: |
pembrolizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Lonsurf |
|
Hatóanyag: |
trifluridin / tipiracil |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Les Laboratoires Servier |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Lucentis |
|
Hatóanyag: |
ranibizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Novartis Europharm Limited |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Soliris |
|
Hatóanyag: |
ekulizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Alexion Europe SAS |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Stelara |
|
Hatóanyag: |
usztekinumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Janssen-Cilag International NV |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Tecentriq |
|
Hatóanyag: |
atezolizumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Roche Registration GmbH |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Zerbaxa |
|
Hatóanyag: |
ceftolozán / tazobaktám |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
Írásunk az alábbi közlemény alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 July 2019
