Az EMA 2019 májusában véleményezett készítményei
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 május 27-29-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.
- Az EMA 2019 áprilisában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 márciusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 februárjában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 januárjában véleményezett készítményei
- Az EMA 2018 decemberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2018 novemberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2018 októberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2018 szeptemberében véleményezett készítményei
Pozitívan véleményezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Cufence |
|
Hatóanyag: |
trientin-dihidroklorid |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Univar BV |
|
Terápiás indikáció: |
Wilson-kór kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
LysaKare |
|
Hatóanyag: |
arginin/lizin |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Advanced Accelerator Applications |
|
Terápiás indikáció: |
Lutécium (177Lu) oxodotreotiddal végzett radioaktív terápia alatt a vesék védelmére |
Pozitív vélemény új generikus készítményről:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Posaconazole Accord |
|
Hatóanyag: |
pozakonazol |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Accord Healthcare S.L.U. |
|
Terápiás indikáció: |
Gombás fertőzések megelőzésére és kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Posaconazole AHCL |
|
Hatóanyag: |
pozakonazol |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Accord Healthcare S.L.U. |
|
Terápiás indikáció: |
Gombás fertőzések megelőzésére és kezelésére |
Negatívan véleményezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Xyndari |
|
Hatóanyag: |
glutamin |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Emmaus Medical Europe Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Sarlósejtes betegség kezelésére |
Benyújtott engedélyezési kérelem visszavonása:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Ambrisentan Zentiva |
|
Hatóanyag: |
ambriszentán |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Zentiva k.s. |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Radicava |
|
Hatóanyag: |
edaravon |
|
Forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH): |
Mitsubishi Tanabe Pharma GmbH |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 27-29 May 2019
Doxolipad: Pending EC decision
Posaconazole Accord: Pending EC decision
Ambrisentan Zentiva: Withdrawn application
Radicava: Withdrawn application
