Az EMA 2020 májusában véleményezett készítményei
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2020 május 25-28-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.
- Az EMA 2020 áprilisában véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 márciusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 februárjában véleményezett készítményei
- Az EMA 2020 januárjában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 októberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 szeptemberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 augusztusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 júliusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 júniusában véleményezett készítményei
Pozitívan véleményezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Hepcludex |
|
Hatóanyag: |
bulevirtid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
MYR GmbH |
|
Terápiás indikáció: |
Kompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegek krónikus hepatitis delta vírusfertőzésének kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Mvabea |
|
Hatóanyag: |
Ebola vakcina (MVA-BN-Filo [rekombináns]) |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Janssen-Cilag International N.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Zaire ebolavírus megelőzésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Piqray |
|
Hatóanyag: |
alpelisib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Novartis Europharm Limited |
|
Terápiás indikáció: |
PIK3CA mutációt mutató lokálisan előrehaladott vagy áttétes emlőrák kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Rozlytrek |
|
Hatóanyag: |
entrectinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Roche Registration GmbH |
|
Terápiás indikáció: |
Szolid tumorok kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Xenleta |
|
Hatóanyag: |
lefamulin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Nabriva Therapeutics Ireland DAC |
|
Terápiás indikáció: |
Közösségi eredetű tüdőgyulladás kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Zabdeno |
|
Hatóanyag: |
Ebola Vakcina (ad26.ZEBOV-GB [rekombináns]) |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Janssen-Cilag International N.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Zaire ebolavírus megelőzésére |
Pozitív vélemény új generikus készítményre:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Apixaban Accord |
|
Hatóanyag: |
apixaban |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Accord Healthcare S.L.U. |
|
Terápiás indikáció: |
Thromboembolitikus események kezelésére és megelőzésére |
Pozitív vélemény új biológiailag hasonló készítményre:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Zercepac |
|
Hatóanyag: |
trasztuzumab |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Accord Healthcare S.L.U |
|
Terápiás indikáció: |
Emlőrák és gyomorrák kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 25-28 May 2020
