Az EMA 2019 októberében véleményezett készítményei
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszereinek bizottsága (CHMP) 2019 november 11-14-i ülésén az alábbi készítményeket véleményezte.
- Az EMA 2019 szeptemberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 augusztusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 júliusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 júniusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 májusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 áprilisában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 márciusában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 februárjában véleményezett készítményei
- Az EMA 2019 januárjában véleményezett készítményei
- Az EMA 2018 decemberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2018 októberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2018 szeptemberében véleményezett készítményei
- Az EMA 2018 novemberében véleményezett készítményei
Pozitívan véleményezett új készítmények:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Isturisa |
|
Hatóanyag: |
oszilodrosztat |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Novartis Europharm Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Cushing-szindróma kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Mayzent |
|
Hatóanyag: |
sziponimod |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Novartis Europharm Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Szekunder, progresszív, aktív sclerosis multiplex kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Polivy |
|
Hatóanyag: |
polatuzumab vedotin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Roche Registration GmbH |
|
Terápiás indikáció: |
Relapszáló/refrakter diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Sunosi |
|
Hatóanyag: |
szolriamfetol |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited |
|
Terápiás indikáció: |
Túlzott nappali aluszékonyság kezelésére narkolepsziában és obstruktív alvási apnoéban |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Tavlesse |
|
Hatóanyag: |
fosztamatinib |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Rigel Pharmaceuticals B.V. |
|
Terápiás indikáció: |
Primer immun trombocitopénia kezelésére |
Pozitív vélemény új generikus készítményre:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan |
|
Hatóanyag: |
klopidrogel/acetil-szalicilsav |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Mylan S.A.S |
|
Terápiás indikáció: |
Atherothrombotikus események szekunder prevenciójára |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Deferasirox Accord |
|
Hatóanyag: |
deferasirox |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Accord Healthcare S.L.U. |
|
Terápiás indikáció: |
Béta-talasszémiában vagy egyéb eredetű anémiában szenvedő betegek vérátömlesztést követő krónikus vastöbbletének kezelésére |
Pozitív vélemény készítmények indikációinak bővítéséről:
|
Gyógyszer márkaneve: |
Kadcyla |
|
Hatóanyag: |
trasztuzumab emtanzin |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Roche Registration GmbH |
|
Gyógyszer márkaneve: |
Revlimid |
|
Hatóanyag: |
lenalidomid |
|
Forgalomba hozatali engedély (MAH) jogosultja: |
Celgene Europe B.V. |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 14-17 October 2019
