Cholecystectomián átesetteknek nem adható eluxadolin
Az FDA-hoz beérkezett jelentések szerint a hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazott eluxadolinnak végzetes mellékhatásai lehetnek.
Az FDA 2016. májusában, az EMA 2016. szeptemberében engedélyezte az eluxadolint a hasmenéssel járó irritábilis bél szindrómában szenvedő felnőttek kezelésére. Az eluxadolin egy lokálisan ható, opioid receptor agonista, amely mérsékli az összehúzódásos hullámokat az emésztőrendszerben. Ennek következtében a táplálék hosszabb ideig marad a bélben, növekszik a folyadékok felszívódása, és így a hasmenés mérséklődik.
Az engedélyezés utáni 10 hónapban az FDA-hoz több mint 120 jelentés érkezett, amelyek súlyos pancreatitis esetekről számoltak be. 76 beteget kórházi kezelésben kellett részesíteni, 6 esetben Oddi-sphincter görcsöt diagnosztizáltak, 16 beteg súlyos hasi fájdalmakról panaszkodott, két beteg pedig meghalt.
A komplikációk gyakran már a kezelés megkezdése után felléptek. 84 beteg közül 48-nál már az első vagy a második dózis után súlyos mellékhatások jelentkeztek. A többi 36 betegnél csak hosszabb ideig tartókezelés után lépett fel komplikáció.
Különösen gyakran voltak érintettek a cholecystectomián átesett betegek. 56 ilyen páciensről számoltak be, közülük 44-en az ajánlott dózist, 75 mg eluxadolint kaptak. Egyik beteg sem – akinél az alkoholfogyasztás ismert volt – ivott túlzott mértékű alkoholt a kezelések során. Az egyetlen rizikófaktor ezért csak az epehólyag hiánya lehetett.
A két elhunyt is átesett korábban cholecystectomián. Az első beteg az első és egyetlen adag eluxadolin bevétele után 60 percen belül akut hasi fájdalomról, émelygésről, hányásról panaszkodott. Három napon belül pancreatitisben halt meg. A másik betegnél Oddi-sphincter görcs állt a halál hátterében. Ez a páciens is csak egy dózist vett be, majd röviddel utána súlyos hasi fájdalom és hányás lépett fel.
Mint ismert, az opioidok fokozzák az Oddi-sphincter izomtónusát. Az epehólyag és a hasnyálmirigy elvezető csöve közösen torkollik a vékonybélbe, melynek végén található ez a zárógyűrű, amely duzzadása következtében súlyos hasnyálmirigy-gyulladás alakulhat ki.
Mivel nem minden váratlan mellékhatást jelentenek az FDA-nak, nem állapítható meg, hogy milyen gyakoriak a komplikációk. Az eluxadolinnal kezelt betegek száma azonban ismert. Az IMS Health adatai szerint 2015. május és 2016. június között 34000 betegnek írták fel a készítményt. Az FDA a fenti esetek alapján betiltotta a hatóanyag alkalmazását a cholecystectómián átesett betegeknél.
Forrás: aerzteblatt.de
