Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 augusztusában
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 augusztusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júliusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 áprilisában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 márciusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 februárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 januárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 decemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 novemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 júniusában
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2020 augusztusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2020 augusztusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
arimoclomol |
|
Kérelmező vállalat: |
Orphazyme A/S |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
C-típusú Niemann-Pick betegség kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
voclosporin |
|
Kérelmező vállalat: |
Aurinia Pharmaceuticals Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Lupusz eredetű nefritisz kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Furoscix (furoszemid) |
|
Kérelmező vállalat: |
scPharmaceuticals Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Kongesztív szívelégtelenség kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
idecabtagene vicleucel |
|
Kérelmező vállalat: |
Bristol Myers Squibb |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Mielóma multiplex kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
remdesivir |
|
Kérelmező vállalat: |
Gilead Sciences Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
COVID-19 kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Pedmark (nátrium-tioszulfát) |
|
Kérelmező vállalat: |
Fennec Pharmaceuticals Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Ciszplatin kemoterápia indukált ototoxicitás, halláskárosodás kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
evinacumab |
|
Kérelmező vállalat: |
Regeneron Pharmaceuticals Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Homozigóta familiális hiperkoleszterinémia kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
