Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júniusában
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 júniusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 áprilisában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 márciusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 februárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 januárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 decemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 novemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 júniusában
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2020 júniusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2020 júniusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
dasiglucagon |
|
Kérelmező vállalat: |
Zealand Pharma A/S |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Súlyos hipoglikémia kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Eysuvis (leoteprednol-etabonát) |
|
Kérelmező vállalat: |
Kala Pharmaceuticals Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Száraz szem betegség kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
arimoclomol |
|
Kérelmező vállalat: |
Orphazyme A/S |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
C típusú Niemann-Pick betegség kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Contepo (foszfomicin) |
|
Kérelmező vállalat: |
Nabriva Therapeutics Plc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Húgyúti fertőzés kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
E4/DRSP (ösztetrol és droszpirenon) |
|
Kérelmező vállalat: |
Mayne Pharma Group Limited |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Fogamzásgátló |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
casimersen |
|
Kérelmező vállalat: |
Sarepta Therapeutics Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
