Harmadvonalbeli készítmény follikuláris limfómára
Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a follikuláris limfóma kezelésére szolgáló Lunsumio (moszunetuzumab) készítményt.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) április 19-22-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a relapszáló vagy refrakter follikuláris limfóma kezelésére szolgáló Lunsumio (moszunetuzumab, 1 mg-os és 30 mg-os infúzióhoz való koncentrátum) készítmény feltételes forgalomba hozatali engedélyének kiadására (kérelmező: Roche Registration GmbH). Az egy évig érvényes feltételes forgalomba hozatali engedély (CMA, conditional marketing authorisation) kiadásának célja, hogy a betegek számára hamarabb elérhetővé váljanak olyan gyógyszerek vagy terápiák, amelyek kielégítetlen gyógyászati igény ellátására alkalmasak, azonban pillanatnyilag még nem áll rendelkezésre elegendő adat a végleges engedély kiadására, ám a CHMP szerint a várható előnyök meghaladják a lehetséges kockázatokat. A teljes indikáció szerint:
a Lunsumio monoterápiában alkalmazható relapszáló vagy refrakter follikuláris limfómában szenvedő felnőtt betegek harmadvonalbeli kezelésére, azaz legalább két korábbi szisztémás terápiát követően.
A készítményt kizárólag onkológiai terápiák alkalmazásában jártas szakorvos írhatja fel.
Az Egyesült Államokban az FDA 2020. júniusában áttörést jelentő terápia (breakthrough therapy) minősítéssel látta el a készítményt, de még nem adta ki a hivatalos forgalomba hozatali engedélyt.
A hatóanyagról
A Lunsumio hatóanyaga, a moszunetuzumab (ATC kód: L01XC) egy bispecifikus monoklonális antitest, mely egyidejűleg kötődik a B-sejtek felszínén található CD20 és a T-sejtek felszínén található CD3 fehérjékhez, így sejthalált idézve elő a malignus B-sejtekben. A készítmény alkalmazása során leggyakrabban tapasztalt mellékhatások az alábbiak voltak: citokinvihar, neutropénia, láz, hipofoszfatémia és fejfájás.
Klinikai vizsgálatok
A készítmény gyártója, a Genentech az ASH 2021 konferencián mutatta be fázis I/b klinikai vizsgálati adatait (NCT02500407), melyek szerint a Lunsumio kiváló válaszaránnyal rendelkezik: a medián 18,3 hónap hosszúságú utánkövetési időszakban a betegeknél 80%-os válaszarányt, illetve 60%-os teljes válaszarányt (90-ből 54 beteg) mértek, részleges választ pedig a betegek 20%-ánál figyeltek meg. Figyelemre méltó továbbá a készítmény kedvező mellékhatás-profilja is, mivel a tapasztalt citokinvihar rendszerint az első kezelési ciklusban, kevésbé súlyos formában jelentkezett.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által az áprilisi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 19-22 April 2022
EMA CHMP: Lunsumio, pending decision
'Outstanding Data': Mosunetuzumab in R/R Follicular Lymphoma
