hirdetés

Duveliszib leukémia és limfóma kezelésére

Az EMA CHMP pozitívan véleményezte a krónikus limfocitás leukémia (CLL) és a follikuláris limfóma (FL) bizonyos formáinak kezelésére szolgáló Copiktra (duveliszib) készítményt.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) március 25-én pozitív véleményt fogalmazott meg a felnőtt betegek relapszáló vagy refrakter krónikus limfocitás leukémiájának (CLL) vagy refrakter follikuláris limfómájának (FL) kezelésére szolgáló Copiktra (duveliszib, 15 mg-os és 25 mg-os kemény kapszula) készítményre (kérelmező: Verastem Europe GmbH). Klinikai vizsgálatok eredményei szerint a Copiktra harmadik vonalbeli alkalmazása az ofatumumabhoz képest meghosszabbítja a progressziómentes túlélési időszakot, és újabb terápiás opciót kínál azoknak a betegeknek, akiknél legalább két korábbi kezelést követően progresszió jelentkezik.

Az Egyesült Államokban az FDA már 2018 októberében engedélyezte a készítményt azonos márkanévvel. A gyógyszer engedélyezése elsőbbségi felülvizsgálat (priority review) és gyorsított engedélyezési eljárás (accelerated approval) keretében történt, és megkapta a ritka betegségek gyógyszere (orphan drug) minősítést.

A hatóanyagról (duveliszib)

A Copiktra hatóanyaga, a duveliszib (ATC kód: L01EM04) egy foszfoinozitid-3-kináz gátló, specifikusan a delta és a gamma izoformák gátlására fejlesztette ki a University of California (San Francisco) spin-off cégeként 2007-ben alapított Intellikine (innen az IPI-145 klinikai vizsgálati kód). Ez volt az első olyan szer, amely mindkét izoformát képes volt blokkolni (a Gilead Sciences által kifejlesztett és forgalmazott, másodvonalbeli kezelésre engedélyezett Zydelig (idelaliszib) csak a delta izoformát blokkolja). A szer jogait 2016-ban szerezte meg a Verastem Oncology a korábbi üzleteihez képest viszonylag olcsón: mindössze 6 millió dollárt kértek a fázis III CLL vizsgálatok sikerességéhez kötve, illetve 22 millió dollárt az FDA-engedély kiadását követően. Tavaly szeptemberben a hatóanyag amerikai forgalmazását a Verastem már 70 millió dollárért adta el a Secure Bio Inc-nek, és ebben még nincsenek benne a mérföldkövekhez és royalty-khoz kötött kifizetések.

Klinikai vizsgálatok, mellékhatások

A duveliszibbel végzett DYNAMO (NCT02204982) és DUO (klinikai vizsgálatokról korábbi cikkünkben számoltunk be részletesebben: Új limfóma elleni szer.

A készítmény alkalmazása során tapasztalt leggyakoribb mellékhatások az alábbiak voltak: légúti fertőzések, neutropénia, anémia, trombocitopénia, fejfájás, légszomj, köhögés, csökkent étvágy, hasmenés/kolitisz, émelygés, hányás, hasi fájdalom, székrekedés, kiütések, izomfájdalom, ízületi fájdalom, láz, kimerültség és transzamináz-szint emelkedés.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a márciusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 22-25 March 2021

Summary of opinion (EMA) - Copiktra

FDA Approves Copiktra (duvelisib) Capsules for Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma and Follicular Lymphoma

FDA Accepts New Drug Application for Duvelisib and Grants Priority Review

Verastem Submits NDA to FDA for Duvelisib for the Treatment of Patients With Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma and Follicular Lymphoma

Study of Duvelisib in Combination With Rituximab vs Rituximab in Subjects With Previously Treated Follicular Lymphoma (DYNAMO + R)

A Phase 3 Study of Duvelisib Versus Ofatumumab in Patients With Relapsed or Refractory CLL/SLL (DUO)

 

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.