Mobilapplikációval rendelkező inhalátor
Az FDA 2019. július 15-én engedélyezte az asztma kezelésére szolgáló AirDuo Digihaler (flutikazon propionát, szalmeterol) inhalációs port és a hozzá tartozó készüléket.
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2019. július 15-én engedélyezte az asztma fenntartó kezelésére szolgáló AirDuo Digihaler (hatóanyag: 113 µg flutikazon-propionát, 14 µg szalmeterol; gyógyszerforma: inhalációs por) nevű készítményt (kérelmező: Teva Pharmaceutical Industries Ltd.). Hasonlóan a Teva februárban engedélyezett ProAir Digihaleréhez (lásd: Digitális inhalátort engedélyezett az FDA), az AirDuo is képes arra, hogy beépített szenzorával egy hozzácsatlakoztatott okostelefonra telepített alkalmazás segítségével rögzítse a használat tényét, valamint a belégzés erősségét. Az applikáció nagy előnye, hogy a beteg és orvosa nyomon követheti az alkalmazási gyakoriságot, amely képet ad a beteg adherenciájáról és arról, hogy megfelelően használta-e a készüléket. A készítmény 12 éves vagy idősebb betegeknek ajánlott, és nem alkalmas a hirtelen fellépő légzési problémák kezelésére.
A hatóanyagokról (flutikazon-propionát, szalmeterol)
A szalmeterol szelektív, hosszú hatású (12 óra) β2-adrenoceptor-agonista, melynek hosszú oldallánca a receptor külső feléhez kötődik. A szalmeterol hosszú hatása révén tartósabb (legalább 12 órás) bronchodilatációt biztosít, mint a szokásos rövid hatású β2-agonisták ajánlott adagja. Emberben a szalmeterol gátolja a belélegzett allergén által kiváltott rövid- és hosszútávú hatásokat; ez utóbbiakat akár a bevételét követő 30 órán keresztül is, amikor a bronchodilatációs hatás már nincs is jelen. Már egyszeri szalmeterol adag is csökkenti a bronchiális hiperreaktivitást. A fenti tulajdonságok jelzik, hogy a szalmeterol rendelkezik egy nem bronchodilatátor aktivitással is, de ennek klinikai jelentősége még nem teljesen egyértelmű. A hatásmechanizmus különbözik a kortikoszteroidok gyulladásgátló hatásától, amelyek adását sem felfüggeszteni, sem megszüntetni nem szabad a szalmeterol kezelés beindításakor. A szalmeterolt COPD-vel járó állapotok kezelésével kapcsolatban is vizsgálták, és bebizonyosodott, hogy javítja mind a tüneteket és a tüdőfunkciót, valamint a beteg életminőségét.
Az inhalációs flutikazon-propionát gyulladásgátló glükokortikoid-hatást fejt ki a tüdőben, ezáltal mérsékli az asztmás tüneteket és az exacerbációk gyakoriságát – kevesebb mellékhatással, mint a szisztémásan alkalmazott kortikoszteroidok.
Adagolás, ajánlott dózis
Az AirDuo Digihaler három ajánlott dózisra kapott jóváhagyást: alacsony (55/14 µg), közepes (113/14 µg) és magas 232/14 µg), az adagokat naponta kétszer, egyetlen belégzéssel kell bevenni. A készítmény ugyanazokat a hatóanyagokat tartalmazza, mint a GlaxoSmithKline terméke, az Advair Diskus, ám az adagolás eltérő – a 4 éves kortól alkalmazható Advair Diskus adagolása a következő: alacsony (100/50 µg), közepes (250/50 µg) és magas 500/50 µg).
Az asztmáról
Az Egyesült Államokban 25 millióan szenvednek a betegségben, míg Magyarországon 2016-ban 300 ezer beteget tartottak nyilván. A betegség becslések szerint világszerte mintegy 300 millió embert érint, Európa legtöbb országában az asztma átlagos prevalenciája 5–10% körüli. Az éves új megbetegedések száma (incidencia) az utóbbi 5 évben 15.000–20.000 között mozgott. Ez a szám nem tartalmazza a különböző tüdőgyógyászati fekvőbeteg-intézmények ambulanciáin, illetve a háziorvosi praxisokban gondozott betegeket, így feltehetően alulbecsüli az asztma valódi előfordulási gyakoriságát. Az asztma mortalitása nem korrelál a betegség előfordulási gyakoriságával; évente világszerte 250.000 ember halálának közvetlen oka, a mortalitás alakulása Európában 5/100.000 asztmás/év körüli érték. Társadalmi jelentősége is nagy, hiszen sok beteget érint, és döntően a munkaképes korosztályból. A közvetlen egészségügyi (gyógyszerelés, kórházi vagy sürgősségi ellátás stb.) és a közvetett, nem egészségügyi (korai halálozás, munkahelytől távol töltött napok stb.) kiadások egyértelmű összefüggést mutatnak az asztma súlyosságával és az asztmakontroll fokával.
Az asztma heterogén betegség, amelyet rendszerint légúti gyulladás jellemez. A kórtörténetben légúti tünetek szerepelnek – sípolás, nehézlégzés, mellkasi feszülés és köhögés –, amelyek időbeli és intenzitásbeli variabilitást mutatnak. A tünetek hátterében különböző fokú kilégzési áramláskorlátozottság áll. Az asztmás légúti gyulladás légúti hiperreaktivitást okoz, ami visszatérő sípoló légzéssel, nehézlégzéssel, mellkasi feszüléssel és köhögéssel járó epizódok kialakulásához vezet. A tünetek leginkább éjszaka vagy kora reggel jelentkeznek, terhelésre súlyosbodnak, és kiterjedt, de változó mértékű légúti obstrukcióval kapcsolatosak, amely spontán vagy gyógyszeres kezelés hatására gyakran reverzibilis.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
FDA Approves AirDuo Digihaler (fluticasone propionate and salmeterol) Inhalation Powder for Asthma
