Nyilvánosak lesznek a klinikai vizsgálatok adatai

Vytenis Andriukaitis, az Európai Unió egészségügyi és élelmiszerbiztonsági biztosa kifejtette: „A transzparencia a klinikai kutatás egyik legfontosabb eleme. A vizsgálatok kimenetelét – akár pozitív, akár negatív – nyilvánosan elérhetővé kell tenni. Az EMA átláthatósági kezdeményezése Európát a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos adatok transzparenciájának területén úttörővé teszi. A kezdeményezés átmeneti intézkedésként szolgál a klinikai vizsgálatokra vonatkozó új szabályozás hatályba lépéséig.”

Innentől kezdve a jövőben az Európai Unió polgárai, köztük a kutatók és a tudományos szféra képviselői közvetlenül hozzáférhetnek azon klinikai vizsgálatok több ezer oldalas anyagához, amelyeket a gyógyszeripari vállalatok az EMA-hoz nyújtanak be az új gyógyszerek forgalmazási engedélyének kiadása érdekében. A klinikai vizsgálatokról szóló jelentések információkkal szolgálnak gyógyszerek vizsgálata során felhasznált módszerekről és a klinikai vizsgálatok eredményeiről. Az EMA a világon az első olyan szabályozó hatóság, amely a klinikai adatokhoz ilyen széles körű hozzáférést biztosít.

„Az EMA régóta elkötelezett a klinikai adatok átláthatósága mellett, és a mai napon teljesítjük ígéretünket: nyilvános hozzáférést biztosítunk azokhoz az adatokhoz, amelyek alapján döntéseinket meghozzuk” – jelentette ki Guido Rasi, az EMA igazgatója. „Kezdeményezésünk új irányt szab az átláthatóság felé irányuló globális törekvéseknek. Hasznos lesz mind a tudományos kutatás, mind a gyógyszerészet számára.”

Az EMA adatok nyilvánosságra hozatalára irányuló proaktív megközelítésének köszönhetően a betegek és az egészségügyi szakemberek egyaránt több információt tudhatnak meg az általuk felhasznált illetve felírt gyógyszerekről. Ezen felül az egyes gyógyszerek engedélyezését követően megkönnyíti a tudósok és kutatók által végzett független, ismételt elemzéseket. Ez tovább bővíti a tudományos ismereteket, és valószínűleg további információkkal szolgál majd a szabályozó testületek döntéshozatalaihoz.

A nagyobb átláthatóság hasznos lesz az innováció szempontjából is. Az adott gyógyszerről megosztott ismeretek segíthetik a fejlesztőket abban, hogy tanuljanak mások tapasztalataiból, és hatékonyabb gyógyszerfejlesztési programokat alakíthassanak ki ill. valósíthassanak meg.

„A betegek és a klinikumban dolgozók már hosszú ideje vártak a klinikai vizsgálatok adataira. Ez az új megközelítés végre transzparens információkat biztosít az EMA-hoz benyújtott klinikai vizsgálatok összes eredményéről, legyenek bár azok pozitívak vagy negatívak” – kommentálta a bejelentést Yann Le Cam, az EURORDIS-Rare Diseases Europe igazgatója, egyben az EMA igazgatótanácsának tagja. „Azt reméljük, hogy a lépés megnöveli a gyógyszer-engedélyezési rendszerbe vetett bizalmat. Az új tudásbázishoz való hozzáférés pedig felgyorsítja majd az innovációt egyrészt a többszörösen elvégzett kutatások számának csökkentésével, másrészt bizonyos új fejlesztések kockázatának mérséklésével.”

A klinikai adatok nyilvánosságra hozatalára vonatkozó közösségi politika 2015. január 1-jén lépett hatályba, ezért minden olyan új gyógyszerre vonatkozik, melynek forgalomba hozatali engedélykérelmét ezen a napon vagy ezt követően nyújtották be az EMA-hoz. Ezen felül azokra a kérelmekre is kiterjed, amelyekre vonatkozóan 2015. július 1-jén vagy azt követően nyújtottak be az indikációk módosítására vagy kiterjesztésére, illetve az alkalmazási mód megváltoztatására irányuló (line extension) kérelmet. A dokumentumokat azt követően hozzák nyilvánosságra a https://clinicaldata.ema.europa.eu oldalon, hogy az EMA meghozta döntését a forgalmazási engedély kiadásáról vagy elutasításáról, illetve a dokumentumok akkor is elérhetővé válnak a nyilvánosság számára, ha a kérelmet az előtt vonják vissza, hogy az EMA véleményt formálhatott volna a forgalmazási engedély kiadásának kérdésében.

Első lépésként a bejelentés napján az EMA két gyógyszer (Kyprolis [karfilzomib] és Zurampic [lezinurad]) adatait tette fel honlapjára. Csak ezzel a két gyógyszerrel kapcsolatosan több mint 100 klinikai kutatás foglalkozott, a teljes anyag pedig meghaladja a 260 ezer oldalt.

A nyilvánosságra hozatal folyamatosan zajlik majd, az EMA-nak a lehető legnagyobb gondot kell fordítania arra, hogy az adatok közé még véletlenül se kerülhessenek be a betegek személyes adatai. Várhatóan a folyamat egyre gyorsabb lesz, és az EMA távlati célja, hogy 60 nappal a forgalmazási engedély kiadását követően az újonnan engedélyezett gyógyszerekre vonatkozó adatok már hozzáférhetővé váljanak a honlapon. Az előzetes számítások szerint ez évente mintegy 4500 klinikai vizsgálat adatainak nyilvánosságra hozatalát jelenti a jövőben.