Serdülők parciális rohamainak kezelési lehetősége

 Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) június 27-én pozitív véleményt fogalmazott meg a parciális (szekunder generalizációval járó vagy anélküli) rohamok kezelésére szolgáló Lacosamide UCB (hatóanyag: lakozamid, gyógyszerforma: 10 mg/ml oldatos infúzió, 10 mg/ml szirup, valamint 50, 100, 150 és 200 mg-os filmtabletta) készítményre (kérelmező: UCB Pharma S.A.). A gyógyszert a CHMP ún. beleegyező nyilatkozatra vonatkozó kérelem (informed consent) alapján adta ki, ilyen esetben a kérelem egy már engedélyezett készítményre (Vimpat, lakozamid) hivatkozik, és a referenciakészítmény forgalomba hozatali engedélyének tulajdonosa (jelen esetben az UCB Pharma SA, Brüsszel) beleegyezett a törzskönyvi dokumentáció felhasználásába az engedélyezési folyamat során. A Vimpat az Európai Unióban 2008 augusztus 29-e, az Egyesült Államokban pedig 2008 októbere óta engedélyezett. A Lacosamide UCB teljes indikációja szerint monoterápiaként és adjuváns terápiaként javasolt epilepsziában szenvedő, felnőtt és serdülő (16-18 éves) betegek – másodlagos generalizációval járó vagy anélküli – parciális görcsrohamainak kezelésére.

 A hatóanyagról (lakozamid)

A Lacosamide UCB hatóanyaga, az antiepileptikumok közé tartozó lakozamid (ATC kód: N03AX18) (R-2-acetamido-N-benzil-3-metoxi-propionamid) egy funkcionalizált aminosav. Még nem teljesen tisztázott annak a pontos mechanizmusa, ahogyan a lakozamid kifejti antiepilesziás hatását emberben, de a hatóanyagnak kettős hatásmechanizmust tulajdonítnak:

1. In vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azt mutatták, hogy a lakozamid szelektíven fokozza a feszültségfüggő nátriumcsatornák lassú inaktivációját, ami a hiperexcitábilis idegsejtmembránok stabilizációját eredményezi.

2. Emellett a lakozamid kötődik a kollapszin válasz-mediátor protein-2-höz („collapsin response mediator protein-2” – CRMP-2), egy olyan foszfoproteinhez, amely főként az idegrendszerben expresszálódik, és szerepet játszik az idegsejtek differenciálódásában és az axonkinövés szabályozásában.

A lakozamid parciális és elsődleges generalizált görcsrohamok állatmodelljeinek széles tartományában védelmet biztosított a görcsrohamokkal szemben, és késleltette az ún. “kindling” kialakulását. Nem-klinikai kísérletekben a lakozamid levetiracetámmal, karbamazepinnel, fenitoinnal, valproáttal, lamotriginnel, topiramáttal, illetve gabapentinnel kombinálva szinergista vagy additív antikonvulzív hatásokat mutatott.

 Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a júniusi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A kiadott forgalmi engedély az Európai Unió minden tagállamára, valamint Izlandra, Lichtensteinre és Norvégiára is érvényes. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC, Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

 Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

CHMP Summary of opinion – Lacosamide UCB (EMA)

Vimpat SmPC (EMA)