hirdetés

Új HIV-1 elleni kezeléskombináció kapott európai engedélyt

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a HIV-1 fertőzés kombinált kezelésére szolgáló Rekambys (rilpivirin) és Vocabria (cabotegravir) készítményeket.

hirdetés

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) október 15-én pozitív véleményt fogalmazott meg a HIV-1 fertőzés kombinációban történő kezelésére szolgáló Rekambys (rilpivirin) és Vocabria (cabotegravir) készítményekre. A két új antiretrovirális (ARV) gyógyszer csak egymással kombinációban alkalmazható, és a kezelés legfőbb újdonsága, hogy a két ARV hosszú hatástartamú injekció formában áll rendelkezésre, vagyis a betegeknek a napi tablettaszedés helyett elegendő havonta vagy kéthavonta egy izomba adott injekció. A Rekambys-Vocabria injekció olyan felnőtt betegek fenntartó kezelésére javallott, akiknek a vérében a HIV szintje már kimutathatatlan (50 kópia/ml alatti) a jelenlegi ARV kezelés hatására, és akiknél nem alakult ki vírusrezisztencia a nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlókkal (NNRTI) illetve az integráz szál transzfer gátlókkal (INI) szemben. A rilpivirin nem új hatóanyag, Európában a Janssen-Cilag International N.V. már 2011 novembere óta rendelkezik forgalmazási engedéllyel (Edurant tabletta), és az Egyesült Államokban is 2011-ben kapott engedélyt. A ViiV Healthcare által benyújtott kérelmet a kombinált rilpivirin-cabotegravir készítményre (Cabenuva) 2019 decemberében az FDA elkaszálta, de nem a hatóanyag hatásosságával vagy biztonságosságával, hanem a gyártási folyamatokkal kapcsolatosan merültek fel aggályok.

 

A hatóanyagokról (rilpivirin és cabotegravir)

A rilpivirin (ATC kód: J05AG05) egy diarilpirimidin, a HIV-1 vírus reverz transzkriptáz enzimjét gátolja, a vírus a saját genetikai információját ennek az enzimnek a segítségével juttatja be az emberi sejtbe. A rilpivirin ezen enzim gátlásával akadályozza meg, hogy a fertőzött sejtek további vírusokat állítsanak elő. A szer nem gyógyítja a HIV fertőzést (illetve az AIDS-et), így továbbra is fennmarad a vírus továbbadásának veszélye, de csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben, ezzel késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását. A rilpivirin nem gátolja az emberi DNS-polimeráz enzimet.

A cabotegravir (ATC kód: J05AJ04) egy direkt hatású antivirális hatóanyag, úgynevezett integráz szál transzfer gátló (INI, integrase strand transfer inhibitor). A cabotegravir a HIV replikációs ciklusában kulcsszerepet betöltő HIV integrázt gátolja.

 

Klinikai vizsgálatok és mellékhatások

Az EMA CHMP a szerkombinációra vonatkozó pozitív véleményét három randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus fázis III klinikai vizsgálat eredményei alapján hozta meg (ATLAS, FLAIR és LATITUDE vizsgálatok), amelyekben a 4 illetve a 8 hetenkénti adagolás hasonló hatásosságot mutatott. A Rekambys-Vocabria kombináció alkalmazása során leggyakrabban tapasztalt mellékhatások az injekció beadási helye körül jelentkező reakciók, a fejfájás, láz, émelygés, kimerültség, erőtlenség, izomfájdalom és szédülés voltak.

 

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által az októberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 12-15 October 2020

Summary of opinion – Rekambys

Summary of opinion - Vocabria

First long-acting injectable antiretroviral therapy for HIV recommended for approval

Drug Database: Cabotegravir

GSK's ViiV, touting superior long-acting data, can challenge Gilead in HIV prevention: analyst

 

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.