Új HIV-1 elleni kezeléskombináció kapott európai engedélyt
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) pozitívan véleményezte a HIV-1 fertőzés kombinált kezelésére szolgáló Rekambys (rilpivirin) és Vocabria (cabotegravir) készítményeket.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) október 15-én pozitív véleményt fogalmazott meg a HIV-1 fertőzés kombinációban történő kezelésére szolgáló Rekambys (rilpivirin) és Vocabria (cabotegravir) készítményekre. A két új antiretrovirális (ARV) gyógyszer csak egymással kombinációban alkalmazható, és a kezelés legfőbb újdonsága, hogy a két ARV hosszú hatástartamú injekció formában áll rendelkezésre, vagyis a betegeknek a napi tablettaszedés helyett elegendő havonta vagy kéthavonta egy izomba adott injekció. A Rekambys-Vocabria injekció olyan felnőtt betegek fenntartó kezelésére javallott, akiknek a vérében a HIV szintje már kimutathatatlan (50 kópia/ml alatti) a jelenlegi ARV kezelés hatására, és akiknél nem alakult ki vírusrezisztencia a nem-nukleozid reverz transzkriptázgátlókkal (NNRTI) illetve az integráz szál transzfer gátlókkal (INI) szemben. A rilpivirin nem új hatóanyag, Európában a Janssen-Cilag International N.V. már 2011 novembere óta rendelkezik forgalmazási engedéllyel (Edurant tabletta), és az Egyesült Államokban is 2011-ben kapott engedélyt. A ViiV Healthcare által benyújtott kérelmet a kombinált rilpivirin-cabotegravir készítményre (Cabenuva) 2019 decemberében az FDA elkaszálta, de nem a hatóanyag hatásosságával vagy biztonságosságával, hanem a gyártási folyamatokkal kapcsolatosan merültek fel aggályok.
A hatóanyagokról (rilpivirin és cabotegravir)
A rilpivirin (ATC kód: J05AG05) egy diarilpirimidin, a HIV-1 vírus reverz transzkriptáz enzimjét gátolja, a vírus a saját genetikai információját ennek az enzimnek a segítségével juttatja be az emberi sejtbe. A rilpivirin ezen enzim gátlásával akadályozza meg, hogy a fertőzött sejtek további vírusokat állítsanak elő. A szer nem gyógyítja a HIV fertőzést (illetve az AIDS-et), így továbbra is fennmarad a vírus továbbadásának veszélye, de csökkenti és alacsony szinten tartja a HIV mennyiségét a vérben, ezzel késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel összefüggő fertőzések és betegségek kialakulását. A rilpivirin nem gátolja az emberi DNS-polimeráz enzimet.
A cabotegravir (ATC kód: J05AJ04) egy direkt hatású antivirális hatóanyag, úgynevezett integráz szál transzfer gátló (INI, integrase strand transfer inhibitor). A cabotegravir a HIV replikációs ciklusában kulcsszerepet betöltő HIV integrázt gátolja.
Klinikai vizsgálatok és mellékhatások
Az EMA CHMP a szerkombinációra vonatkozó pozitív véleményét három randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus fázis III klinikai vizsgálat eredményei alapján hozta meg (ATLAS, FLAIR és LATITUDE vizsgálatok), amelyekben a 4 illetve a 8 hetenkénti adagolás hasonló hatásosságot mutatott. A Rekambys-Vocabria kombináció alkalmazása során leggyakrabban tapasztalt mellékhatások az injekció beadási helye körül jelentkező reakciók, a fejfájás, láz, émelygés, kimerültség, erőtlenség, izomfájdalom és szédülés voltak.
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által az októberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 12-15 October 2020
First long-acting injectable antiretroviral therapy for HIV recommended for approval
GSK's ViiV, touting superior long-acting data, can challenge Gilead in HIV prevention: analyst
