Európában is engedélyezik a Xofluzát
Két évvel az amerikai engedélyezést követően az EMA CHMP pozitívan véleményezte az influenza kezelésére és profilaxisára szolgáló Xofluza (baloxavir marboxil) tablettát.
Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) november 12-én pozitív véleményt fogalmazott meg a szövődménymentes influenza kezelésére és profilaxisára szolgáló Xofluza (baloxavir marboxil, 20 és 40 mg-os filmbevonatú tabletta) készítményre (kérelmező: Roche Registration GmbH). A vizsgálati eredmények szerint a Xofluza egészséges egyéneknek valamint az influenza szövődményeinek magas kockázattal kitett egyéneknek adva csökkenti az influenzával kapcsolatos tünetek fennállásának időtartamát, valamint profilaktikus alkalmazása esetén jelentősen kevesebb embernél alakult ki tünetekkel járó betegség.
Teljes indikációja szerint a készítmény:
Influenza kezelésében:
12 éves vagy idősebb betegek kezelésére ajánlott szövődmények nélküli influenza esetén.
Profilaktikus alkalmazás esetén:
12 éves vagy idősebb egyéneknél ajánlott a hivatalos ajánlások betartásával.
Az Egyesült Államokban az FDA már 2018-ban engedélyezte a készítmény forgalmazását, 2019-ben pedig az indikációk köre kibővült a magas kockázatú egyéneknél történő alkalmazással. A magas kockázatú egyének közé tartoznak azok, akik az alábbi állapotokat mutatják: asztma, krónikus tüdőbetegség, cukorbetegség, szívbetegség vagy kóros elhízás, 65 év vagy magasabb életkor. A vizsgálatok szerint a Xofluza az influenzavírus A és B törzsei ellen, illetve a humán fertőzéseket is okozó madárinfluenza-törzsek (pl. a H5N1 és a H7N9) ellen is hatásosnak bizonyult.
A hatóanyagról (baloxavir marboxil) és mellékhatásaikról
A baloxavir marboxil (ATC kód: J05AX25) hatóanyagról és a BLOCKSTONE fázis III vizsgálatban tapasztalt hatásosságáról részletesebben korábbi cikkünkben számoltunk be: Ismét egy influenza elleni tabletta. A Xofluza alkalmazása esetén a klinikai vizsgálatok során mellékhatásokat nem tapasztaltak, a posztmarketing monitoring során azonban ritkán túlérzékenységi reakciókat, köztük anafilaxiás sokkot, csalánkiütést és angioödémát jelentettek. A COVID-19 járvány kitörését követően felmerült, hogy a baloxavir marboxil esetleg alkalmazható lehet a SARS-CoV-2 vírus ellen is, azonban az eddigi eredmények szerint sajnos nem bizonyítható a hatásosság (sem monoterápiában, sem favipiravirral kombinációban a standard kezelés kiegészítéseként).
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a novemberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 12-15 October 2020
FDA approves new drug to treat influenza
FDA approves indication for Roche’s influenza drug Xofluza
