hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 májusában

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 májusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2020 májusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

 Az FDA által 2020 májusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

CC-486 (azacitidin)

Kérelmező vállalat:

Bristol Myers Squibb

Kérelmezett terápiás indikáció:

Akut mieloid leukémia kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Eysuvis (loteprednol etabonát)

Kérelmező vállalat:

Kala Pharmaceuticals Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Száraz szem betegség kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

lisocabtagene maraleucel

Kérelmező vállalat:

Bristol-Myers Squibb Company

Kérelmezett terápiás indikáció:

Nagy B-sejtes limfóma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

setmelanotide

Kérelmező vállalat:

Rhythm Pharmaceuticals, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Pro-opiomelanokortin hiány (POMC) eredetű obezitás kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

sutimlimab

Kérelmező vállalat:

Sanofi

Kérelmezett terápiás indikáció:

Hideg agglutinin betegség (CAD) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Zokinvy (lonafarnib)

Kérelmező vállalat:

Eiger BioPharmaceuticals, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Progéria kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Zimhi (naloxon-hidroklorid)

Kérelmező vállalat:

Adamis Pharmaceuticals Corporation

Kérelmezett terápiás indikáció:

Opioid-túladagolás kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

dasiglucagon

Kérelmező vállalat:

Zealand Pharma A/S

Kérelmezett terápiás indikáció:

Súlyos hipoglikémia kezelésére

 Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.