Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 májusában
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 májusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 áprilisában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 márciusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 februárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 januárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 decemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 novemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 májusában
- Ezeket a hatóanyagokat vizsgálja az EMA 2019 április-májusában
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2020 májusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2020 májusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
CC-486 (azacitidin) |
|
Kérelmező vállalat: |
Bristol Myers Squibb |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Akut mieloid leukémia kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Eysuvis (loteprednol etabonát) |
|
Kérelmező vállalat: |
Kala Pharmaceuticals Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Száraz szem betegség kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
lisocabtagene maraleucel |
|
Kérelmező vállalat: |
Bristol-Myers Squibb Company |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Nagy B-sejtes limfóma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
setmelanotide |
|
Kérelmező vállalat: |
Rhythm Pharmaceuticals, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Pro-opiomelanokortin hiány (POMC) eredetű obezitás kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
sutimlimab |
|
Kérelmező vállalat: |
Sanofi |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Hideg agglutinin betegség (CAD) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Zokinvy (lonafarnib) |
|
Kérelmező vállalat: |
Eiger BioPharmaceuticals, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Progéria kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Zimhi (naloxon-hidroklorid) |
|
Kérelmező vállalat: |
Adamis Pharmaceuticals Corporation |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Opioid-túladagolás kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
dasiglucagon |
|
Kérelmező vállalat: |
Zealand Pharma A/S |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Súlyos hipoglikémia kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
