Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 júniusában
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2021 júniusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 májusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 áprilisában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 márciusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 februárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 januárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 decemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 novemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 októberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júliusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júniusában
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2021 júniusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2021 júniusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
VP-102 (cantharidin) |
|
Kérelmező vállalat: |
Verrica Pharmaceuticals Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Molluscum contagiosum kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
palvarotene |
|
Kérelmező vállalat: |
Ipsen |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
oteszekonazol |
|
Kérelmező vállalat: |
Mycovia Pharmaceuticals, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Vaginális kandidiázis kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
vadadusztat |
|
Kérelmező vállalat: |
Akebia Therapeutics, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Krónikus veseelégtelenséggel asszociált anémia kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
pacritinib |
|
Kérelmező vállalat: |
CTI BioPharma Corp. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Mielofibrózis kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
plinabulin |
|
Kérelmező vállalat: |
BeyondSpring Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Kemoterápiával asszociált neutropénia kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Zimhi (naloxon-hidroklorid) |
|
Kérelmező vállalat: |
Adamis Pharmaceuticals Corporation |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Opioid túladagolás kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
ruxolitinib |
|
Kérelmező vállalat: |
Incyte Dermatology |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Atópiás dermatitisz és vitiligo kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Pedmark (nátrium-tioszulfát) |
|
Kérelmező vállalat: |
Fennec Pharmaceuticals Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Ciszplatin kemoterápiával asszociált ototoxicitás prevenciójára |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
