Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 decemberében
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 decemberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 novemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 októberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júliusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 áprilisában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 márciusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 februárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 januárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 decemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 novemberében
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2020 decemberében engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2020 decemberében NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
ALKS 3831 (olanzapin és szamidorfán) |
|
Kérelmező vállalat: |
Alkermes PLC |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Szkizofrénia, bipoláris személyiségzavar kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
MydCombi (fenilefrin és tropikamid) |
|
Kérelmező vállalat: |
Eyenovia Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Farmakológiai eredetű mydriasis kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Korsuva (difelikefalin) |
|
Kérelmező vállalat: |
Cara Therapeutics Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Krónikus vesebetegséggel asszociált pruritusz kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
VP-102 (cantharidin) |
|
Kérelmező vállalat: |
Verrica Pharmaceuticals Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Molluscum contagiosum kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
TAK-721 (budezonid) |
|
Kérelmező vállalat: |
Takeda Pharmaceutical Company Limited |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Eozinofil oesophagitis kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
odevixibat |
|
Kérelmező vállalat: |
Albireo Pharma, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Progresszív familiális intrahepatikus koleosztázis (PFIC) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Tlando (tesztoszteron) – korábban LPCN 1021 |
|
Kérelmező vállalat: |
Lipocine Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Hipogonadizmus kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Twyneo (benzoil-peroxid és tretinoin) krém |
|
Kérelmező vállalat: |
Sol-Gel Technologies, Ltd. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Akné kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Furoscix (furoszemid) |
|
Kérelmező vállalat: |
scPharmaceuticals, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Kongesztív szívelégtelenség kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
brincidofovir |
|
Kérelmező vállalat: |
Chimerix, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Himlőoltás |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
ibrexafungerp |
|
Kérelmező vállalat: |
Scynexis, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Vaginalis candidiasis kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
amivantamab |
|
Kérelmező vállalat: |
Janssen Pharmaceutical |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
ublituximab |
|
Kérelmező vállalat: |
TG Therapeutics, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Krónikus limfocitás leukémia (CLL) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
infigratinib |
|
Kérelmező vállalat: |
BridgeBio Pharma, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Epeutak cholangiokarcinómájának kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
belumosudil |
|
Kérelmező vállalat: |
Kadmon Holdings, Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Graft versus host betegség kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
szulopenem |
|
Kérelmező vállalat: |
Iterum Therapeutics plc |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Bakteriális fertőzés kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
