Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 októberében
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 októberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júliusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 áprilisában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 márciusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 februárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 januárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 decemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 novemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 szeptemberében
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2020 októberében engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2020 októberében NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
belumoszudil |
|
Kérelmező vállalat: |
Kadmon Holdings Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Graft versus host betegség kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
ALKS 3831 (olanzapin és szamidorfán) |
|
Kérelmező vállalat: |
Alkermes plc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Skizofrénia és bipoláris személyiségzavar kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
pacritinib |
|
Kérelmező vállalat: |
CTI BioPharma Corp. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Mielofibrózis kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
