hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 szeptemberében

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 szeptemberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2020 szeptemberében engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

 

Az FDA által 2020 szeptemberében NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Umbralizib

Kérelmező vállalat:

TG Therapeutics Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Follikuláris limfóma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Trilaciklib

Kérelmező vállalat:

G1 Therapeutics Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Kissejtes tüdőrák (SCLC) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Roctavion (valoktokogen roxaparvovec)

Kérelmező vállalat:

BioMarin Pharmaceutical Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Hemofília „A” kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Voszorotid

Kérelmező vállalat:

BioMarin Pharmaceutical Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Achondroplasia kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Veverimer

Kérelmező vállalat:

Tricida Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Krónikus veseelégtelenség eredetű metabolikus acidózis kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Kaszimerszen

Kérelmező vállalat:

Sarepta Therapeutics Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Duchenne-féle izomdisztrófia kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Tepotinib

Kérelmező vállalat:

Mirum Pharmaceuticals Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Alagille-szindrómával összefüggő kolesztatikus pruritusz kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Epsolay (benzoil-peroxid)

Kérelmező vállalat:

Sol-Gel Technologies Ltd.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Rosacea kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Terlipresszin

Kérelmező vállalat:

Mallinckrodt Plc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

1-es típusú hepatorenális szindróma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Pegcetakoplán

Kérelmező vállalat:

Apellis Pharmaceuticals, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Paroxizmális nokturnális hemoglobinuria kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Aromiclomol

Kérelmező vállalat:

Orphazyme A/S

Kérelmezett terápiás indikáció:

C-típusú Niemann-Pick betegség kezelésére

 

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Idekabtagene vicleucel

Kérelmező vállalat:

Bristol Myers Squibb

Kérelmezett terápiás indikáció:

Mielóma multiplex kezelésére

 

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

loncastuximab tesirine

Kérelmező vállalat:

ADC Therapeutics SA

Kérelmezett terápiás indikáció:

Diffúz nagy B-sejtes limfóma kezelésére

 

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Libervant (diazepám)

Kérelmező vállalat:

Aquestive Therapeutics, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Klaszter rohamok kezelésére

 

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

BBP-870 (Foszdenopterin)

Kérelmező vállalat:

BridgeBio Pharma, Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

A-típusú molibdén-kofaktor hiány kezelésére

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.