Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 novemberében
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2020 novemberében az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 októberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júliusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 áprilisában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 márciusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 februárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 januárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 decemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 novemberében
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2020 novemberében engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2020 novemberében NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
ibrexafungerp |
|
Kérelmező vállalat: |
Scynexis Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Vaginális candidiasis kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Qtrypta (zolmitriptán) |
|
Kérelmező vállalat: |
Zosano Pharma Corporation |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Migrén kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
voszorotid |
|
Kérelmező vállalat: |
BioMarin Pharmaceutical Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Achondroplasia kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
HTX-011 (bupivakain és meloxikám) |
|
Kérelmező vállalat: |
Heron Therapeutics Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Posztoperatív fájdalom kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
szutimlimab |
|
Kérelmező vállalat: |
Sanofi |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Hideg-agglutinin betegség (CAD) kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
