hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 májusában

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2021 májusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2021 májusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

 

Az FDA által 2021 májusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Xipere (triamcinolon acetonid) injekció

Kérelmező vállalat:

Clearside Biomedical Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Makulaödéma, uveitisz kezelésére

 

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

LIQ861 (treprosztinil) inhalációs por

Kérelmező vállalat:

Liquidia Technologies Inc

Kérelmezett terápiás indikáció:

Artériás pulmonális hipertónia (PAH, pulmonary arterial hypertension) kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

tezepelumab

Kérelmező vállalat:

Amgen és AstraZeneca

Kérelmezett terápiás indikáció:

Súlyos asztma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Recorlev (levoketokonazol)

Kérelmező vállalat:

Strongbridge Biopharma Plc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Cushing-szindróma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

Zimhi (naloxon-hidroklorid) injekció

Kérelmező vállalat:

Adamis Pharmaceuticals Corporation

Kérelmezett terápiás indikáció:

Opioid-túladagolás kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

BXCL501 (dexmedetomidin)

Kérelmező vállalat:

BioXcel Therapeutics Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Szkizofréniával és bipoláris zavarokkal asszociált agitáció kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

ublituximab

Kérelmező vállalat:

TG Therapeutics Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Krónikus limfocitás leukémia kezelésére

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.