Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 májusában
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2021 májusában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 áprilisában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 márciusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 februárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 januárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 decemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 novemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 októberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júliusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 áprilisában
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2021 májusában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2021 májusában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Xipere (triamcinolon acetonid) injekció |
|
Kérelmező vállalat: |
Clearside Biomedical Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Makulaödéma, uveitisz kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
LIQ861 (treprosztinil) inhalációs por |
|
Kérelmező vállalat: |
Liquidia Technologies Inc |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Artériás pulmonális hipertónia (PAH, pulmonary arterial hypertension) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
tezepelumab |
|
Kérelmező vállalat: |
Amgen és AstraZeneca |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Súlyos asztma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Recorlev (levoketokonazol) |
|
Kérelmező vállalat: |
Strongbridge Biopharma Plc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Cushing-szindróma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Zimhi (naloxon-hidroklorid) injekció |
|
Kérelmező vállalat: |
Adamis Pharmaceuticals Corporation |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Opioid-túladagolás kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
BXCL501 (dexmedetomidin) |
|
Kérelmező vállalat: |
BioXcel Therapeutics Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Szkizofréniával és bipoláris zavarokkal asszociált agitáció kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
ublituximab |
|
Kérelmező vállalat: |
TG Therapeutics Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Krónikus limfocitás leukémia kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
