Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 februárjában
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2021 februárjában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 januárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 decemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 novemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 októberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júliusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 áprilisában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 márciusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 februárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 januárjában
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2021 februárjában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2021 februárjában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
adukanumab |
|
Kérelmező vállalat: |
Biogen |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Alzheimer-kór kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
maralixibat |
|
Kérelmező vállalat: |
Mirum Pharmaceuticals Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Alagille-szindrómában szenvedő betegek prurituszának kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
SPN-812 (viloxazin-hidroklorid) |
|
Kérelmező vállalat: |
Supernus Pharmaceuticals Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
ADHD – hiperaktív-figyelemzavar tünetegyüttes kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
tiszotumab vedotin |
|
Kérelmező vállalat: |
Genmab A/S és Seagen Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Méhnyakrák kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
ruxolitinib |
|
Kérelmező vállalat: |
Incyte Dermatology |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Atópiás dermatitisz és vitiligo kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
