Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 januárjában
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2021 januárjában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 decemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 novemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 októberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júliusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 áprilisában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 márciusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 februárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 januárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 decemberében
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2021 januárjában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2021 januárjában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
szomatrogon |
|
Kérelmező vállalat: |
Pfizer Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Növekedésihormon-hiány (GHD) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Kyzatrex (tesztoszteron undekanoát) |
|
Kérelmező vállalat: |
Marius Pharmaceuticals |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Felnőtt férfiak primer és szekunder hipogonadizmusának kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
Trudhesa (dihidroergotamin mezilát) |
|
Kérelmező vállalat: |
Impel NeuroPharma |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Migrén kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
odevixibat |
|
Kérelmező vállalat: |
Albireo Pharma Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Progresszív familiáris intrahepatikus kolesztázis (PFIC) kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
szulopenem |
|
Kérelmező vállalat: |
Iterum Therapeutics Plc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Multidrug-rezisztens bakteriális fertőzések kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
