hirdetés

Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 áprilisában

Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2021 áprilisában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.

hirdetés

Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2021 áprilisában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.

 

Az FDA által 2021 áprilisában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

atogepant

Kérelmező vállalat:

Allergan PLC

Kérelmezett terápiás indikáció:

Migrén prevenciójára

 

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

vadadusztat

Kérelmező vállalat:

Akebia Therapeutics Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Krónikus veseelégtelenséggel asszociált anémia kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

pacritinib

Kérelmező vállalat:

CTI BioPharma Corp.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Mielofibrózis kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

abrocitinib

Kérelmező vállalat:

Pfizer Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Atópiás dermatitisz kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

tiszotumab vedotin

Kérelmező vállalat:

Genmab A/S és Seagen Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Méhnyakrák kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

AXS-05 (dextrometorfán és bupropion)

Kérelmező vállalat:

Axsome Therapeutics

Kérelmezett terápiás indikáció:

Depresszió kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

bardoxolon

Kérelmező vállalat:

Reata Pharmaceuticals Inc.

Kérelmezett terápiás indikáció:

Alport-szindróma kezelésére

 

Vizsgálati készítmény hatóanyaga:

mobocertinib

Kérelmező vállalat:

Takeda Pharmaceutical Company Limited

Kérelmezett terápiás indikáció:

Nem-kissejtes tüdőrák kezelésére

 

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

FDA - New Drug Applications

 

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.