Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 áprilisában
Az Egyesült Államok Élelmiszer és Gyógyszer Hatósága (FDA) 2021 áprilisában az alábbi új vizsgálati szereket fogadta be értékelésre.
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 márciusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 februárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2021 januárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 decemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 novemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 októberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 szeptemberében
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 augusztusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júliusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 júniusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 májusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 áprilisában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 márciusában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 februárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2020 januárjában
- Ezeket a vizsgálati szereket fogadta be értékelésre az FDA 2019 decemberében
Jelen összeállításunkban azok a készítmények szerepelnek, melyeket az adott vizsgálati készítmények gyártói 2021 áprilisában engedélyezési kérelemmel nyújtottak be az FDA értékelő bizottságához. A 2006-2015 közötti időszakban a fázis I vizsgálati szakaszt megkezdő szerek kevesebb, mint 10%-ából lett valóban engedélyezett gyógyszer, míg az NDA (New Drug Application – Új gyógyszer-engedélyezési kérelem) vagy biológiai szerek esetében BLA (Biological License Application) státusz már egy elég erős indikátora annak, hogy a kérelemből valóban engedéllyel rendelkező készítmény lesz, mivel az NDA/BLA minősítést kapó vizsgálati szerek 85,3%-át engedélyezte az FDA.
Az FDA által 2021 áprilisában NDA/BLA státuszba befogadott vizsgálati szerek:
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
atogepant |
|
Kérelmező vállalat: |
Allergan PLC |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Migrén prevenciójára |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
vadadusztat |
|
Kérelmező vállalat: |
Akebia Therapeutics Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Krónikus veseelégtelenséggel asszociált anémia kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
pacritinib |
|
Kérelmező vállalat: |
CTI BioPharma Corp. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Mielofibrózis kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
abrocitinib |
|
Kérelmező vállalat: |
Pfizer Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Atópiás dermatitisz kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
tiszotumab vedotin |
|
Kérelmező vállalat: |
Genmab A/S és Seagen Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Méhnyakrák kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
AXS-05 (dextrometorfán és bupropion) |
|
Kérelmező vállalat: |
Axsome Therapeutics |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Depresszió kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
bardoxolon |
|
Kérelmező vállalat: |
Reata Pharmaceuticals Inc. |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Alport-szindróma kezelésére |
|
Vizsgálati készítmény hatóanyaga: |
mobocertinib |
|
Kérelmező vállalat: |
Takeda Pharmaceutical Company Limited |
|
Kérelmezett terápiás indikáció: |
Nem-kissejtes tüdőrák kezelésére |
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
