Globális gyógyszerpiaci körkép: a 2020-as év 20 legnagyobb forgalmú gyógyszere – 4. rész

Cikksorozatunk előző részeiben először a három dobogósról, majd a további készítményekről számoltunk be, és a tizedik helyig jutottunk. Emlékeztetőül íme a húszas lista, ezúttal a 11-13. helyezetteket mutatjuk be kicsit részletesebben.

11. Enbrel (Amgen, Pfizer, etanercept) – 2020-as árbevétel: 6,37 milliárd USD (1870 milliárd Ft)

(Indikációk: reumatoid arthritis, plakkos psoriasis, arthritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica, juvenilis idiopátiás arthritis)

Bár az Amgen árbevétele jelentős, majdnem 10%-os növekedést mutatott a 2020-as évben, az Enbrel visszaesést mutatott: 2019-es 7,2 milliárd dolláros forgalma 6,37 milliárdra csökkent. Ennek hátterében főleg a járvány negatív hatásai és a gyógyszer alacsonyabb ára áll, és a vállalat várakozásai szerint 2021-ben mind a gyógyszer eladott mennyisége, mind ára további csökkenést mutat majd. Ugyanakkor öröm az ürömben, hogy júliusban egy szellemi tulajdonjogi perben sikerült a készítmény szabadalmi védettségét egészen a 2020-as évek végéig biztosítani, ami reménykedésre adhat okot. Hasonlóan listánk több szereplőjéhez, az Enbrel is igen régi motoros: az eredetileg az Immunex által kifejlesztett szert az Egyesült Államokban 1998, az Európai Unióban pedig 1999 óta forgalmazzák, és ez a bírósági döntés azt jelenti, hogy az amerikai piacon a Novartis rivális biohasonló készítménye, az Erelzi nem hozható forgalomba a szabadalom lejártának időpontjáig. Az európai piacon a gyógyszer licenceit a Pfizer birtokolja, itt azonban már megjelentek a bioszimilerek – ebben a tekintetben Európa jóval előrébb jár, sokkal több biológiailag hasonló készítmény van forgalomban.

12. Prevnar 13 (Pfizer) – 2020-as árbevétel: 5,95 milliárd USD (1745 milliárd Ft)

(Indikációk: 13-valens konjugátum vakcina a Streptococcus pneumoniae által okozott invazív pneumococcus betegség és pneumonia megelőzésére felnőtt betegeknél, valamint pneumonia és akut otitis media megelőzésére csecsemőknél és gyermekeknél)

A Prevnar 13 éveken keresztül a világ legnagyobb forgalmú vakcinája volt egészen tavalyig, amikor a COVID-19 elleni készítmények letaszították trónjáról. A 2010-ben engedélyezett oltóanyag 13 Streptococcus pneumoniae törzs ellen nyújt védettséget, és bár elvesztette első helyét, 2020-ban is 10%-os éves forgalomnövekedést könyvelhetett el. A koronavírus világjárvány kifejezetten pozitív hatással volt az eladásokra, amit ágazati elemzők azzal indokolnak, hogy a vírus miatt igen sok szereplő (betegek, egészségügyi intézmények, kormányok) ébredt rá az oltások fontosságára: különösen Európában a felnőtt betegeknek beadott mennyiség növekedett, míg az Egyesült Államokban a gyermekek részére kormányzati program keretében adják be a készítményt. Az amerikai piac árbevételei csökkentek, bár ez annak is betudható, hogy az USA járványügyi hatósága, a CDC 2014-ben a 65 év feletti korosztálynál kulcsfontosságúnak minősítette a szert, ezért igen sokan kapták meg, és mára ebben a korosztályban már kevesebb beoltatlan személy található. A Pfizer valószínűleg nem bánkódik a Prevnar 13 vezető pozíciójának elvesztésén, mert saját készítménye, a COVID-19 elleni vakcina szerzi meg az első helyet: a vállalat előrejelzései szerint 15 milliárd dolláros árbevétel várható az oltóanyag-eladásokból, míg partnercégük, a BioNTech várhatóan 11 milliárdot kasszíroz majd. A Pfizer nem áll le a pneumococcus vakcinák fejlesztésével: új készítménye már 20 törzs ellen nyújt védettséget, míg a rivális Merck oltóanyaga a hírek szerint 15 törzs elleni profilaxisra lesz alkalmas, tehát ezen a téren is jók a kilátások. Olyannyira, hogy az FDA decemberben elsőbbségi felülvizsgálat (priority review) lefolytatása mellett döntött, azaz a forgalmazási engedély kiadása már júniusban várható, míg a Merck ehhez képest várhatóan egy hónapot csúszni fog. Mindkét oltóanyag felnőttek számára készül, a pediátriai alkalmazást vizsgáló klinikai vizsgálati programban viszont a Merck vezet: várhatóan novemberre már végeznek, és itt körülbelül egy évvel járnak a Pfizer előtt. Ágazati elemzők szerint mindkét vakcina blockbuster potenciállal rendelkezik (az amerikai szaksajtóban a legalább 1 milliárd dolláros árbevételt hozó készítményekre használják ezt a kifejezést).

13. Ibrance (Pfizer, palbociklib) – 2020-as árbevétel: 5,39 milliárd USD (1582 milliárd Ft)

(Indikációk: HR-pozitív, HER2-negatív, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák kezelésére)

Az Egyesült Államokban és Európában egyaránt 2016 óta forgalmazott Ibrance listánk többi szereplőjéhez képest kifejezetten „fiatal” szernek számít, pedig úttörő készítményről van szó: ez volt az elsőként engedélyezett CD4/6 gátló onkológiai gyógyszer. A tavalyi év kifejezetten jó, csaknem 10%-os árbevétel-növekedését azonban beárnyékolja két kedvezőtlen vizsgálati eredmény: az egyik vizsgálatban a korai emlőrákban történő szélesebb körű alkalmazás, a másikban pedig a magas kockázatú részpopulációnál történő használat lehetőségét vizsgálták. Ez önmagában még nem jelentene nagy gondot, de ahogy lenni szokott, ez azonnal a riválisok malmára hajtja a vizet, és jelentős versenytárs bizony itt is van: az Eli Lilly CDK-gátlója, a Verzenio (abemaciklib). Biztató lehet viszont a real-world adatok eredménye, mely szerint a Novartis hormonterápiájának adjuváns kezeléseként adott Ibrance 34%-kal csökkenti a halálozás kockázatát a kezelés megindítását követő két évben – bár ezeket az eredményeket még a kontrollos fázis III Paloma-2 vizsgálatnak is igazolnia kell. Jó hírek ide, rossz hírek oda, ágazati elemzők szerint egyelőre aggodalomra nincs ok: a CDK-gátlók piacán az Ibrance részesedése 86-87% körüli, és az új felírások 80%-a is a Pfizer készítményét favorizálja. Az Ibrance a tavalyi adatok szerint a Prevnar 13 után a Pfizer második legnagyobb forgalmú gyógyszere, bár valószínűleg az idei évben a COVID-19 vakcina minden más szert meg fog előzni.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

The top 20 drugs by worldwide sales in 2020

Under-pressure Amgen insists Otezla can withstand Bristol Myers' forthcoming psoriasis rival

Could Amgen test Enbrel or other anti-TNF drugs against COVID-19? CEO Bradway drops a hint

Amgen's Enbrel fends off biosimilar threat—and heads toward blockbuster superstardom

Amgen wins U.S. patent battle on arthritis drug Enbrel, thwarting Novartis

Prevnar 13 lags amid COVID-19 vaccine rollouts, but Pfizer sees a way to boost the franchise

Ready to square off with Pfizer in next-gen pneumococcal vaccines, a Merck exec says competition's a good thing

Merck pulls close to Pfizer in next-gen pneumococcal vaccine race as FDA fast-tracks 15-strain vaccine

Pfizer's Ibrance, under threat from Novartis and Lilly, leans on real-world data in breast cancer

SABCS: Novartis touts Kisqali's 5-year breast cancer survival, advantage over Pfizer's Ibrance

Pfizer's Ibrance kisses early breast cancer hopes goodbye with 2nd study failure