Gyorsteszt az agyrázkódás kimutatására
FDA-engedélyt kapott az Abbott Laboratories 15 percen belül eredményt adó tesztje, amely az agyrázkódást vagy a fejet ért traumát követően a vérplazmában megjelenő két jellegzetes fehérje mennyiségét méri.
- Az FDA engedélyezte az első, agyrázkódást vérből kimutató vértesztet
- A koponyát ért ütések késői következményei
- Az enyhe agyrázkódás követése
- Traumás agysérülést jelző biomarkerek
- Koponyatraumát követő endokrin eltérések
- Az agyrázkódás korszerű ellátása: első kivizsgálás és kezelés
- Profi labdarúgók neurodegeneratív betegségei
- Az ismételt agyi trauma veszélye
- Neurofilamentum jelezheti a traumás agysérülés súlyosságát
- Agysérülés és Alzheimer-kór
Az FDA január 12-én 510(k) típusú forgalmazási engedélyt adott az Abbott Laboratories agyrázkódás-tesztjére (i-STAT Alinity TBI plasma test). A beteg karjából levett vérből centrifugálással ki kell vonni a plazmát, majd ezt egy speciális kazettába helyezve az Abbott i-STAT Alinity kézi vérelemző készülékén 15 percen belül megjelenik az eredmény. A teszt az UCH-L1 (ubikvitin karboxil terminális hidroláz-L1) és a GFAP (gliális fibrilláris savas fehérje) mennyiségét méri a vérplazmában – ezek olyan fehérjék, amelyek agyrázkódást vagy a fejet ért traumát követően jelennek meg a vérben.
A teszt pontossága és a hordozható vérelemző készülék
Az i-STAT Alinity TBI plasma test gyártó által meghatározott érzékenysége 95,8%, negatív prediktív teljesítménye pedig 99% feletti, köszönhetően annak, hogy egyszerre két biomarker mennyiségét méri. Némi módosítással, de nagyon hasonló eljárással működik majd az a jelenleg még fejlesztés alatt álló teszt is, amely teljesvért használ a kvantitatív méréshez. Ez is az Abbott 2016 óta már Magyarországon is elérhető i-STAT hordozható vérelemző készülékével lesz majd használható. A nagyobb mobiltelefon méretű készülékbe kell behelyezni a vérmintát tartalmazó kazettát, és a készülék 15 percen belül a képernyőjén megjeleníti az eredményt, valamint wireless technológiával képes az eredmények továbbítására is.
Az Abbott i-STAT hordozható készülékének két változata, egy régebbi és egy újabb kialakítás. Az első képen a készülék alsó részén a minta behelyezésére alkalmas kis kazetta (cartridge) látható.
Az Abbott az amerikai hatóságtól megkapta az áttörést jelentő technológia minősítést (Breakthrough Devices designation) egy olyan teszt kifejlesztésére is, amely a cég AlinityTM és ARCHITECT® laboratóriumi elemző készülékein egyaránt futtatható – a magyar egészségügyi létesítmények is használnak ilyen elemző készülékeket.
A fentiekben ismertetett feldolgozási protokoll körülményessége (vérplazma-kivonás) miatt a teszt egyelőre csak kórházakban, egészégügyi központokban, ellátóhelyeken alkalmazható, azaz nem használható rapid vizsgálat céljára például sporteseményeken. Ezért ez a teszt még nem, vagy csak nagyon korlátozottan alkalmas mondjuk annak eldöntésére, hogy egy fejre mért ütést szenvedett játékos visszatérhet-e a pályára. Nem is ez adja a most engedélyezett teszt jelentőségét, hanem az, hogy kiválthatók vele a jelenlegi vizsgálati protokoll részét képező, feleslegesen elvégzett CT-vizsgálatok. A nagyságrendet érzékeltetve: az USA-ban évente 5 millió traumás agysérüléses (TBI) beteg kerül a sürgősségi osztályokra, legtöbbjük agyrázkódással, hazánkban pedig évente körülbelül 200 ezer fejsérüléssel járó eset történik. Mivel a diagnózishoz az Egyesült Államokban a koponya CT is hozzátartozik, ami USA évi kb. 20 millió koponya CT-vizsgálatának jelentős hányadát teszi ki. A sok-sok koponya CT a lehetséges mellékhatások (sugár-expozíció) mellett fölöslegesen terheli a sürgősségi osztályokat és apasztja az egészségügyi költségvetést. Ráadásul az enyhe TBI-t szenvedett betegeknél a CT csak mintegy 10%-ban mutat koponyaűri sérülést. Korábbi cikkünkben (Az FDA engedélyezte az első, agyrázkódást vérből kimutató vértesztet) már beszámoltunk a Banyan Brain Trauma Indicator eszközről, amely működési elvében az i-STAT-hoz igen hasonló volt, ugyanígy az UCH-L1 és GFAP fehérjék mennyiségét mérte. Ennél az eszköznél sem a mobilitás volt a legfőbb elérendő cél, hanem az FDA által kiírt IRUREMI programban (Initiative to Reduce Unnecessary Radiation Exposure from Medical Imaging) megfogalmazott előny, azaz hogy a betegek a lehető legkevesebb besugárzást szenvedjék el, illetve csak a feltétlenül szükséges képalkotó vizsgálatokat végezzék el rajtuk.
Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:
Abbott Earns FDA OK for Handheld Concussion Blood Test
Abbott receives FDA 510(k) clearance for the first rapid handheld blood test for concussions
Make critical decisions with a single point-of-care testing solution – i-STAT1 blood analyzer
