Jól halad az európai engedélyezés felé a szotoraszib

Az Európai Gyógyszerügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) november 8-11-i ülésén pozitív véleményt fogalmazott meg a KRAS G12C mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőrák kezelésére szolgáló Lumykras (szotoraszib, 120 mg-os filmbevonatú tabletta) készítményre (kérelmező: Amgen Europe B.V.) A teljes indikáció szerint a Lumykras monoterápiában alkalmazható KRAS G12C mutációval rendelkező nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő olyan betegek kezelésére, akik már legalább egy szisztémás terápiában részesültek, és ezt követően progressziót mutattak. A készítményt csak onkológiai terápiás termékek használatában jártas szakorvos írhatja fel.

Az Egyesült Államokban az FDA már 2021. május 18-án engedélyezte a készítmény forgalmazását Lumakras márkanév alatt (kérelmező: Amgen) a Project Orbis program keretében. Ezt a kezdeményezést 2019-ben az FDA Oncology Center of Excellence hívta létre, és lényege, hogy egy onkológiai készítmény jóváhagyása során az USA, Kanada és Ausztrália hatóságai összehangoltan, együttműködve járnak el a programba bevont szerek esetében, így a pozitív vélemény (ún. szimultán döntés) mindhárom országban engedélyezést, de legalábbis korai hozzáférést jelent.

A hatóanyagról (szotoraszib)

A Lumykras hatóanyaga, a szotoraszib (ATC kód: L01XX73) az Amgen saját fejlesztése, a KRAS G12C (Kirsten patkány szarkóma virális onkogén homológ) inhibitora, mely kovalensen és irreverzibilisen kötődik a KRAS G12C egyedi cisztein reziduum kénatomjához, ezzel blokkolja a tumorsejtek szignalizációját, csökkenti túlélési esélyeiket, gátolja a sejtosztódást, és szelektív apoptózist idéz elő a mutációval rendelkező sejtekben. A hatóanyagról bővebben korábbi cikkünkben írtunk: Progressziómentes túlélés nem-kissejtes tüdőrákban. Szintén ebben a cikkben számoltunk be részletesebben a hatóanyagot értékelő CodeBreak 100 vizsgálatról is (NCT03600883).

A klinikai vizsgálatok eredményei alapján a Lumykras legfőbb előnye a magas objektív válaszarány, valamint a válasz hosszú időtartama volt.

A készítmény alkalmazása során leggyakrabban jelentkező mellékhatások az alábbiak voltak: hasmenés, émelygés, kimerültség, emelkedett AST (GOT) szint és ízületi fájdalmak.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által a novemberi ülésen adott pozitív vélemény a forgalmazási engedély kiadásának érdekében lefolytatott eljárás egyik legfontosabb állomása. A CHMP állásfoglalása most az Európai Bizottság elé kerül, és az intézmény dönt az uniós forgalomba hozatali engedély kiadásáról a CHMP pozitív véleményének kiadásától számított 67 napon belül. A termék alkalmazásával kapcsolatos részletes információkat az alkalmazási előirat (SmPC - Summary of Product Characteristics) tartalmazza majd, mely az Európai Unió összes hivatalos nyelvén elérhető lesz, amint az Európai Bizottság kiadja a forgalomba hozatali engedélyt. A forgalomba hozatali engedély kiadását követően az egyes uniós országok tagállami szinten döntenek majd a készítmény áráról és támogatásáról, figyelembe véve a gyógyszernek az adott ország nemzeti egészségügyi rendszerében betöltött várható szerepét, felhasználását.

Írásunk az alábbi közlemények alapján készült:

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 8-11 November 2021

EMA positive opinion: Lumykras

FDA Approves LUMAKRAS™ (Sotorasib), The First And Only Targeted Treatment For Patients With KRAS G12C-Mutated Locally Advanced Or Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer

Amgen's high-profile cancer med Lumakras set for rollout in England thanks to NHS access deal

FDA D.I.S.C.O. Burst Edition: FDA approvals of Lumakras (sotorasib) for patients with KRAS G12C mutated locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer

FDA Approves First Targeted Therapy for Lung Cancer Mutation Previously Considered Resistant to Drug Therapy