hirdetés

Módosított hatóanyagleadású paracetamol készítmények

A PRAC a módosított és nyújtott hatóanyag leadású paracetamol készítmények felülvizsgálatát tervezi.

hirdetés

Az azonnali hatóanyag-leadású készítményekkel szemben a módosított vagy nyújtott hatóanyag-leadású paracetamol preparátumok hosszabb idő alatt bocsájtják ki a hatóanyagot.

A viszonylag gyakori paracetamol túladagolás és mérgezés standard kezelésének és diagnózisának ajánlásait az azonnali hatóanyag-leadású készítmények dolgozták ki. A módosított hatóanyag-leadású készítmények piacra kerülése után ezekkel is történtek túladagolások, így -mint azt az ügynökség sajtóközleményében is jelezte-  az eddigi standard eljárások nem teljesen megfelelőek ilyen készítmények esetében. Ezért az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee-je (PRAC) a módosított és nyújtott hatóanyag-leadású paracetamol (acetaminofen) tartalmú készítmények felülvizsgálatát tervezi az előnyök és kockázatok szempontjából.

A felülvizsgálatot a svéd gyógyszerhatóság kezdeményezte.

A PRAC értékelni fog minden elérhető bizonyítékot, hogy meghatározza a módosított vagy nyújtott hatóanyag-leadású készítmények túladagolásának kockázatát és az esetleges egyéb intézkedések szükségességét. Addig is, ha kétség vagy kérdés merül fel a beteg oldaláról a gyógyszerelésével kapcsolatban, ajánlatos azt megbeszélnie az orvosával, gyógyszerészével.

Az azonnali hatóanyag-leadású paracetamol készítmények minden tagállamban engedélyezettek. Módosított hatóanyag-leadású paracetamol termékek (például az Alvedon 665 mg) számos EU-s tagállamban elérhetőek. Magyarországon nincs forgalomban módosított vagy nyújtott hatóanyag-leadású paracetamol készítmény, azonban a felülvizsgálat eredménye minden bizonnyal tanulságokkal fog szolgálni, hiszen a paracetamol vény nélkül is hozzáférhető hatóanyag, kiterjedten alkalmazzák a gyermekgyógyászatban is.

A PRAC ajánlása aztán a CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures-human) bizottság elé kerülnek, amely hivatalos álláspontot fog kialakítani. A CMDh egy szabályozói testület, amely az EU tagállamokat továbbá Izlandot, Lichtensteint és Norvégiát képviseli. Feladata a harmonizált biztonsági standardok biztosítása a nemzeti eljárásban törzskönyvezett készítmények esetében az egész Unióban.

 

Forrás: European Medicines Agency

hirdetés
Olvasói vélemény: 0,0 / 10
Értékelés:
A cikk értékeléséhez, kérjük először jelentkezzen be!
Ha hozzá kíván szólni, jelentkezzen be!
 
hirdetés

blog

Egy 57 éves, frissen kezelni kezdett hypertoniás, dohányzó férfibetegnél korábban, hegymenetben jelentkezett már anginaszerű panasza, ami miatt kardiológushoz előjegyezték. Most favágás közben jelentkezett retrosternalis szorító-markoló fájdalom.

Amennyiben a képalkotó szakemberek számára rendelkezésre áll egy iPhone vagy egy iPad készülék, rengeteg minőségi radiológia-orientált alkalmazás közül választhatnak. A más operációs rendszert használók számára jelenleg sokkal korlátozottabbak a lehetőségek.

Úgy látszik, a fül- orr- gégészetet egyre szorosabb szálak fűzik össze a babasamponnal. Most kiderült, hogy alkalmas nasenendoscopia, azaz orrtükrözés során páramentesítésre is, legalábbis thaiföldi kollégák szerint.

Azok számára, akik tudják, mik a gyógyszer hatóanyagai, a mélyvénás trombózis miatti halálesetekről szóló hír nem annyira meglepő. A Diane kombinációban tartalmaz ciproteron-acetátot és az etinil-ösztradiolt.