Módosított hatóanyagleadású paracetamol készítmények
A PRAC a módosított és nyújtott hatóanyag leadású paracetamol készítmények felülvizsgálatát tervezi.
Az azonnali hatóanyag-leadású készítményekkel szemben a módosított vagy nyújtott hatóanyag-leadású paracetamol preparátumok hosszabb idő alatt bocsájtják ki a hatóanyagot.
A viszonylag gyakori paracetamol túladagolás és mérgezés standard kezelésének és diagnózisának ajánlásait az azonnali hatóanyag-leadású készítmények dolgozták ki. A módosított hatóanyag-leadású készítmények piacra kerülése után ezekkel is történtek túladagolások, így -mint azt az ügynökség sajtóközleményében is jelezte- az eddigi standard eljárások nem teljesen megfelelőek ilyen készítmények esetében. Ezért az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) Pharmacovigilance Risk Assessment Committee-je (PRAC) a módosított és nyújtott hatóanyag-leadású paracetamol (acetaminofen) tartalmú készítmények felülvizsgálatát tervezi az előnyök és kockázatok szempontjából.
A felülvizsgálatot a svéd gyógyszerhatóság kezdeményezte.
A PRAC értékelni fog minden elérhető bizonyítékot, hogy meghatározza a módosított vagy nyújtott hatóanyag-leadású készítmények túladagolásának kockázatát és az esetleges egyéb intézkedések szükségességét. Addig is, ha kétség vagy kérdés merül fel a beteg oldaláról a gyógyszerelésével kapcsolatban, ajánlatos azt megbeszélnie az orvosával, gyógyszerészével.
Az azonnali hatóanyag-leadású paracetamol készítmények minden tagállamban engedélyezettek. Módosított hatóanyag-leadású paracetamol termékek (például az Alvedon 665 mg) számos EU-s tagállamban elérhetőek. Magyarországon nincs forgalomban módosított vagy nyújtott hatóanyag-leadású paracetamol készítmény, azonban a felülvizsgálat eredménye minden bizonnyal tanulságokkal fog szolgálni, hiszen a paracetamol vény nélkül is hozzáférhető hatóanyag, kiterjedten alkalmazzák a gyermekgyógyászatban is.
A PRAC ajánlása aztán a CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures-human) bizottság elé kerülnek, amely hivatalos álláspontot fog kialakítani. A CMDh egy szabályozói testület, amely az EU tagállamokat továbbá Izlandot, Lichtensteint és Norvégiát képviseli. Feladata a harmonizált biztonsági standardok biztosítása a nemzeti eljárásban törzskönyvezett készítmények esetében az egész Unióban.
Forrás: European Medicines Agency
